Yapay kalp kapakçıkları, koroner stentler, endovasküler greftler ve anjiyoplasti balon kateterleri gibi kardiyovasküler tıbbi cihazlar her yıl sayısız hayat kurtarmakta ve milyonlarca insanın yaşam kalitesini önemli ölçüde iyileştirebilmektedir. Bununla birlikte, gelişmiş implante edilebilir kardiyovasküler cihazların tasarımı, geliştirilmesi ve üretimi, cihaz üreticileri için karmaşık, zaman alıcı ve yatırım yoğun bir süreçtir.
Ayrıca, hastalar için oluşturdukları daha büyük risk derecesi göz önüne alındığında, kardiyovasküler cihazlar da çoğu büyük yargı bölgesinde tıbbi cihaz düzenleyicileri tarafından önemli inceleme ve gözetime tabidir. Örneğin AB'de vücuda yerleştirilebilir kardiyovasküler cihazların yakında yeni AB tıbbi cihaz yönetmeliğinin (MDR) daha katı gerekliliklerini karşılaması beklenecektir.
Kardiyovasküler cihaz üreticileri için bu ve diğer zorlukların üstesinden gelmek, hem derinlemesine teknik bilgi hem de kapsamlı düzenleyici deneyim gerektirir. Bu zorluklar, özellikle tıbbi cihaz üreticilerinin çoğunluğunu oluşturan küçük ve orta ölçekli şirketler için göz korkutucu olabilir.
Kuruluşumuz, ilgili AB direktifleri ve yönetmelikleri kapsamındaki tıbbi cihazların tüm kapsamı için dünyanın en büyük AB Onaylanmış Kuruluşudur. Ayrıca, tıbbi cihazların üretimine uygulanabilir yönetim sistemleri de dahil olmak üzere kalite yönetim sistemleri için lider bir küresel yönetim belgelendirme kuruluşuyuz. AB'deki ve dünyadaki diğer büyük pazarlardaki tıbbi cihaz gereksinimlerine uyum sağlamak veya bu gereksinimleri sürdürmek isteyen tıbbi cihaz üreticilerinin ihtiyaçlarını karşılamaya yardımcı olabiliriz.
Kuruluşumuz, kardiyovasküler alandaki başarısını, personelin geniş teknik, klinik ve düzenleyici uzmanlığına dayandırır. Uzmanlarımız, hayvan ve insan kaynaklı dokuları, emilebilir cihazları ve tıbbi maddeleri kapsayan spesifik alanlarda teknikten kliniğe uzanan bir uzmanlıkla yüksek riskli kardiyovasküler cihazlara adanmıştır.
Müşterilerimiz için öngörülebilirlik çok önemli olduğundan, proje yöneticilerinden oluşan ekibimiz uygunluk değerlendirmesini kapsayan tüm faaliyetlerde yardım ve destek sağlayarak kaynakların verimli kullanılmasını ve proje zaman çizelgelerinin titizlikle karşılanmasını sağlar.
Kardiyovasküler Tıbbi Cihazlar için Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
