Avrupa Birliği (AB) Direktifleri, elektrikli ve elektronik ekipmanlarda belirli tehlikeli maddelerin kullanımını on yıldan fazla bir süredir kısıtlamıştır. İlk olarak 2002'de yayınlanan AB Yönergesi 2002/95/EC (RoHS Yönergesi olarak da bilinir), kurşun, kadmiyum, cıva ve altı değerlikli kromun yanı sıra alev geciktiriciler polibromlu bifeniller (PBB'ler) ve polibromlu difeninin kullanımını kısıtlamıştır. Bu direktif kapsamında, üreticilerin ürünlerindeki bu kimyasalları daha az tehlikeli alternatiflerle değiştirmeleri gerekmektedir.
-testi.jpg "Kısıtlanmış Tehlikeli Maddeler (RoHS) Testi")
ROHS DİREKTİFİ
2014'ten beri RoHS Direktifinin madde kısıtlamaları tıbbi cihazlar için geçerlidir. AB Direktifi 2011/65/EU (RoHS II olarak da bilinir) kapsamında, tıbbi cihazlar 22 Temmuz 2014 tarihinden itibaren tehlikeli maddelerin kullanımına ilişkin kısıtlamalara uymak zorundadır ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar, bu tarihten itibaren tehlikeli maddelerin kısıtlamalarına uymak zorundadır. 22 Temmuz 2016. Şu an için vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar bu gerekliliklerin kapsamı dışındadır, ancak AB Komisyonu'nun gelecekte incelemesine tabidir.
AB'nin RoHS II Direktifinin gerekliliklerine uygunluk, üreticilerin 768/2008/EC Sayılı AB Komisyonu Kararı Ek II Modül A'da sunulan uygunluk değerlendirme prosedürlerine uymasını gerektirir: “İmalatçı teknik belgeleri oluşturacaktır. Dokümantasyon, ürünün ilgili gerekliliklere uygunluğunu değerlendirmeyi mümkün kılmalı ve risk(ler)in yeterli bir analizini ve değerlendirmesini içermelidir. Teknik dokümantasyon, ürünün değerlendirilmesi, tasarımı, üretimi ve işletimi ile ilgili olduğu sürece, uygulanabilir gereklilikleri belirtecek ve kapsayacaktır”.
Tıbbi cihaz üreticilerinin, ürün inceleme ve onay sürecinde gecikmeleri önlemek için cihazlarına uygulanan uygunluk değerlendirme prosedürlerini baştan sona gözden geçirmeleri tavsiye edilir.
Tıbbi cihaz üreticileri, yukarıda belirtilen gerekliliklere ek olarak, tehlikeli maddelerin kullanımına ve elektrikli ve elektronik atıkların kontrolüne ilişkin diğer AB direktiflerine ve yönetmeliklerine tabi olabilir. Bunlar, Atık Elektrikli ve Elektronik Ekipmanlar (WEEE II) ile ilgili AB Yönergesi (WEEE II) ve 1907/2006 (REACH Sayılı) AB Yönergesi ile pillerin atılması ve ürün ambalajı ve ambalaj atıkları ile ilgili AB yönergelerini içerir.
YASAKLANMIŞ MADDELERE GENEL BAKIŞ
- Kurşun (%0,1)
- Cıva (%0,1)
- Kadmiyum (%0.01)
- Altı değerli krom (%0,1)
- Polibromlu bifeniller (PBB) (%0,1)
- Polibromlu difenil eterler (PBDE) (%0,1)
Elektrikli ve Elektronik Ekipmanlar (EEE) için 22 Temmuz 2019'da yürürlüğe giren yeni kısıtlanmış maddeler; tıbbi cihazlar, in vitro tıbbi cihazlar ve izleme ve kontrol cihazları için 22 Temmuz 2021:
- Bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP) (%0,1)
- Butil benzil ftalat (BBP) (%0,1)
- Dibütil ftalat (DBP) (%0,1)
- Diizobütil ftalat (DIBP) (%0,1)
Kısıtlanmış Tehlikeli Maddeler (RoHS) Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
