Science by EUROLAB Uygunluk Değerlendirmesi, ürününüzü ve risk değerlendirmesi ve temel performans gereksinimlerinden In Vitro Tıbbi Cihaz sertifikasyon süreci için tamamlanmış Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri 2017/745 ve 2017/746'ya kadar uymanız gereken gereksinimleri anlar.
Tıbbi cihaz onayı için Science by EUROLAB kolaylaştırılmış programı aşağıdaki hususları içerir:
- 3. Sürüm uyumlu cihazlardan veya önceki sürümlerden Geçiş Analizi
- Kapsamlı Risk Değerlendirme Değerlendirmeleri – ISO 14971 yönergelerini kullanma
- Detaylı İnşaat İncelemesi
- Resmileştirilmiş test planları ve prosedürleri
- Son teknoloji test ekipmanları
- Deneyimli iNARTE Sertifikalı güvenlik mühendisleri
- Erken Tasarım Değerlendirmeleri
- Gerçek zamanlı azaltma ve danışmanlık hizmetleri
Science by EUROLAB, ürününüzün Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin tüm gereksinimlerini karşıladığından emin olarak, ürününüzün CE İşareti taşımasına ve ekipmanınızı Avrupa Birliği'nde pazarlamasına etkin bir şekilde izin verebilir. Laboratuvarımız ayrıca EMC Tıbbi Testi sunar ve Adım Adım Prosedürler sağlar.
Medikal Cihaz Regülasyonları söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
