Nitinol, oldukça elastik ve şekil hafızalı mekanik özelliklerinden dolayı minimal invaziv prosedürlerle implante edilen tıbbi cihazlar için popüler bir malzeme seçimi haline geldi. Kuruluşumuz, tıbbi cihaz üreticileri için nitinol ve diğer nikel açısından zengin tıbbi cihazlardan nikel sızıntısını değerlendirir.
Nikel, hastalar, özellikle nikel alerjisi olanlar için immünotoksik olabilir ve salınan nikel iyonlarına karşı olumsuz biyolojik tepkiler, hasta güvenliği için bir endişe kaynağıdır.
Nikel sızıntısının in vitro değerlendirmesi için standartlaştırılmış bir yöntem olmamasına rağmen Kuruluşumuz, yorulma testi sırasında nikel iyonu ölçümüne izin veren özel bir test düzeneği geliştirmiştir ve tıbbi cihaz endüstrisi için karakterizasyon testi geliştirmenin en ileri noktasındadır.
Nikel iyonu salma testi için kılavuz
Nikel iyon salınımı için öneriler içeren intravasküler cihazlarla ilgili birkaç FDA kılavuz belgesi vardır. Örneğin, "Klinik Olmayan Mühendislik Testleri ve İntravasküler Stentler ve İlişkili Taşıma Sistemleri için Önerilen Etiketleme" FDA kılavuz belgesi, nikel iyonu salma testi hakkında kısa bilgiler içerir. FDA ayrıca nikel iyon salınımını ölçmek ve raporlamak için tavsiyeleri özetleyen "Nitinol İçeren Tıbbi Cihazların Klinik Olmayan Değerlendirmesi için Teknik Hususlar" başlıklı bir taslak kılavuz belgesi yayınladı.
Yeterli korozyon direnci veya yeterli bir pasivasyon tabakası sergilemeyen nitinol içeren cihazlar için FDA kılavuz belgeleri, zaman içinde nikel iyonu salınımının ölçülmesini önerir.
Nikel iyonu salma test yöntemlerimiz
Nikel salma testi, fizyolojik sıcaklık ve pH ile bir sıvıya cihazdan sızan nikel konsantrasyonunu ölçer. Kalıcı implantlar için önerilen test süresi en az 60 gündür. Yorulma testi sırasında nikel iyonu salınımı testi, fizyolojik koşulları yakından taklit eder ve hem nikelin ilk bolus salınımını hem de in vitro uzun vadeli nikel iyonu salınımı profilini yakalar.
Cihaz radyal olarak yorulduğundan, nikel iyonları uygun, düşük hacimli bir rezervuarda tutulur. Yerleştirilen kaplar, test sırasında salınan iyonları emen az miktarda izole edilmiş test ortamı ile doldurulur. İzole edilmiş ortam, ilk bolus salınımını yakalamak için çoğu ekstraksiyon testin başında konsantre edilerek birkaç ara zaman noktasında ekstrakte edilir. İzole edilmiş test ortamından salınan nikel, endüktif olarak eşleştirilmiş plazma kütle spektrometrisi (ICP-MS) kullanılarak ölçülür.
Nikel İyon Salım Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
