Omurga implantları test yeteneklerimiz, fizibilite testi ve düzenleyici başvuru gereklilikleri için füzyon ve füzyon olmayan omurga cihazlarının yanı sıra öncül bileşenleri de kapsar.
Spinal implantlar insan vücudunda çeşitli kuvvetlere maruz kalabilir, bu nedenle dayanıklılıklarının ve kullanım ömürlerinin sağlanması kullanıcının iyiliği için önemlidir. Güvenilir tıbbi cihaz testimiz, başarınızı sağlamak ve pazara güvenli bir ürün getirmek için özenle çalıştığımızı bilerek şirketinizin riski azaltmasına olanak tanır.
Spinal implantlar için yaygın mekanik testler, eksenel, burulma, kesme, fleksiyon/uzatma, eğilme, yanal eğilme ve eksenel rotasyon gibi farklı yükleme modlarında statik ve yorulma testlerini içerir.
Spinal implantlar iki gruba ayrılır: füzyon cihazları ve füzyon olmayan cihazlar. Omurga kafesleri ve stabilizasyon sistemleri tipik olarak kırıkları, disk kompresyonunu ve deformiteleri tedavi etmek için kullanılırken, füzyonsuz cihazlar, basıncı azaltırken omurga hareketliliğini korumak için kullanılır.
Omurga Kafesi Test Yöntemleri
Omurga kafesleri, disk veya vertebral boşlukta sabitlenerek interbody füzyonunu desteklemek için kullanılır. Kuruluşumuz, bu interbody füzyon cihazlarının (IBFD'ler) ve Vertebral Body Replasmanlarının (VBR'ler) mekanik özelliklerini karakterize etmek için hem ASTM F2077 hem de ASTM F2267'yi kullanır. Ek olarak, kafes ve vida sistemlerini birleştiren hibrit ve bağımsız cihazlar son birkaç yıldır piyasadadır ve ek değerlendirme gerektirir.
- Statik ve Dinamik Test (ASTM F2077): Bu yöntem, statik ve dinamik sıkıştırma, burulma ve kesme dahil olmak üzere mekanik özellikleri belirlemek için çeşitli testler gerektirir. Testten önce, cihazın profilini tam olarak taklit etmek için profilli test diskleri üretilir. Bu diskler daha sonra statik veya dinamik olarak test edilen numunelerle birlikte test çerçevesine yapıştırılır. Dinamik test, genellikle test sırasında üretilen partikülün SEM değerlendirmesine izin vermek için salin solüsyonu kullanılarak in vitro olarak gerçekleştirilir. Ek olarak, test sırasında aşınma oranını karakterize etmek için kütle kaybı değerlendirmeleri yapılır.
- Yüke Bağlı Yerleşme Testi (ASTM F2267): Bu statik eksenel sıkıştırma testi, sıkıştırma kuvvetlerine maruz kaldığında omurga kafesinin çökme olasılığını belirlemek için yapılır. ASTM F2267 uyarınca, numune iki Poliüretan test bloğu arasına yerleştirilir ve arıza elde edilene kadar yüklenir.
Omurga Yapısı Test Yöntemleri
Omurga yapıları genellikle çubuklar, kancalar, vidalar ve konektörlerin bir kombinasyonundan oluşur. Amaçlanan hedefe bağlı olarak, cihaz tasarımları büyük ölçüde değişebilir. Standartlaştırılmış test yöntemleri kullanılarak, tasarımlar arasında mekanik özellikler karşılaştırılabilir.
- Bir Vertebrektomi Modelinde Spinal İmplant Yapıları (ASTM F1717): Bu standart, statik ve dinamik karakterizasyon gerekliliklerini özetlemektedir. Testten önce, plakalar veya pedikül vida sistemleri dikkatlice monte edilir ve bir çift test bloğuna sabitlenir. Bu montajlar daha sonra statik ve dinamik yüklemeye tabi tutulur. ASTM F1717, üç statik test yöntemini belirtir: sıkıştırma, burulma ve gerilim. Standart ayrıca, sabit eksenel yük altında 5.000.000 döngüye kadar birden fazla arıza ve en az iki salgıdan oluşan dinamik bir sıkıştırma eğrisi gerektirir. Oksipital-Servikal ve Oksipital-Servikal-Torasik yapılar için ASTM F2706, bu özel cihaz türleri için ek statik ve yorulma testi yöntemleri sağlar.
- Spinal Artrodez İmplantlarında Kullanılan Alt Gruplar (ASTM F1798): Bu test yöntemi, spinal implantlarda kullanılan çubuklar, kancalar, vidalar ve bantlar gibi çeşitli alt grupları ve ara bağlantı mekanizmalarını değerlendirir. ASTM F1798'in amacı, yorulma mukavemetini ve gevşemeye karşı direnci belirlemektir. Yükleme yöntemleri şunları içerir: statik AP yükü (Fx), enine yük (Fy), eksenel kavrama kapasitesi (Fz), enine moment (My) ve eksenel tork (Fz).
Test ettiğimiz bileşenlerden bazıları şunlardır:
- Interbody füzyon cihazları (IBFD'ler)
- Servikal ve Lomber kafesler
- Genişletilebilir kafesler
- Vertebral Gövde Değiştirmeleri (VBR'ler)
- Yapay disk değiştirmeleri
- İnterspinöz implantlar
- Plaka sistemleri
- Çubuk ve vida sistemleri
- Hibrit ve Bağımsız sistemler
Test ettiğimiz standartlar
- ASTM F1717, ASTM F1798, ASTM F2077, ASTM F2267, ASTM F2706, ASTM F2193, ASTM F2624
- ISO 18192, ISO 12189
Omurga İmplantları Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
