Laboratuvarımız, önceden doldurulmuş şırıngalar ve aksesuarları üzerinde standart ve standart olmayan PFS testi yapmak için kapsamlı test tesislerine sahiptir.
Evde bakım durumlarında artan ilaç kullanımı, daha geleneksel şırıngalara göre kolaylık ve kullanımdaki doğal faydaları nedeniyle önceden doldurulmuş şırınga (PFS) kullanımının büyümesine neden olmuştur.
Müşterilere, ürün geliştirme testlerinin bir parçası olarak PFS testi yaparak veya uygun standart gerekliliklere uygunluk göstermeleri ve/veya ürünün fonksiyonel performansının tasarım gerekliliklerini karşıladığını göstermeleri için yardımcı oluyoruz.
Uzmanlarımız, müşterilerin önceden doldurulmuş şırıngalarına ve nihai kullanımına tam güven duymalarını sağlayan süreç boyunca rehberlik ve destek sağlar. Laboratuvarımız, müşterileri karakterizasyon ve doğrulama testleri ile destekleyen kapsamlı bir deneyime sahiptir. Ayrıca, daha sonra liyofilize ilaç/biyolojik ve seyreltici şırınga için önceden doldurulmuş şırıngalara uygulanabilir düzenleyici başvurular için kanıt sağlamak üzere kullanılan ısmarlama testler geliştiriyor ve doğruluyoruz.
Önceden doldurulmuş şırınga testi gerçekleştirdiğimiz tipik standartlar şunları içerir:
- EN ISO 7886-1
- EN ISO 8537
- BS EN 20594-1 (ISO 594-1)
- BS 3930-2 (ISO 594-2)
- EN 1707
- BS EN ISO 80369-1
- BS EN ISO 80369-7
- BS EN ISO 80369-20
- BS EN ISO 7864
- BS ISO 11608-1
- BS ISO 11040-4
- BS ISO 11040-5
- BS ISO 11040-8
- ISO 8362-5
- ISO 8871-5
Kullanım amacına bağlı olarak, önceden doldurulmuş şırıngalar, ilacın uygulanmadan önce hazırlanmasını gerektirebilir. Örneğin, genellikle liyofilize aktif ilaç ürünleri ayrı bir şişe içinde bulunur ve bir yeniden oluşturma işlemi gereklidir. Ek şırınga bileşenlerinin gerekli olduğu bu durumlarda, bileşenlerin yalnızca ilgili standartlara uygun olması değil, aynı zamanda birbirleriyle uyumlu olması da önemlidir.
Laboratuvarımız, müşterilere, ilgili ISO standartlarında ele alınmayan ancak kabul edilebilir bağlanabilirliği göstermek için hala kritik olan ek testler hakkında tavsiyelerde bulunabilir. Bireysel şırınga bileşenleri ve ilaç veya biyolojik ile doldurulmuş nihai birleştirilmiş ürün üzerinde performans testi sunuyoruz.
Önceden Doldurulmuş Şırınga Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
