Laboratuvarımız, üreticilerin son kullanım ortamında ürün bütünlüğünü sağlamalarına yardımcı olmak için tıbbi cihaz ambalajları için hem gerçek zamanlı hem de hızlandırılmış eskitme programları yürütmektedir.
Tıbbi cihaz ambalajı, üretici tarafından belirtilen saklama koşulları altında iddia edilen raf ömrü boyunca bütünlüğünü korumalıdır. Gerçek zamanlı eskitme programları, ambalaj performansının iddia edilen raf ömrü boyunca korunmasını sağlamak için en iyi verileri sağlar, ancak ürün geliştirme sürecindeki zaman kısıtlamaları nedeniyle aynı zamanda hızlandırılmış eskitme de sunuyoruz.
Gerçek Zamanlı Yaşlanma Testi
Laboratuvarımız, doğru raf ömrü sonuçları sağlamak için gerçek zamanlı depolamada belirli aralıklarla ürünler üzerinde testler gerçekleştirir. Bununla birlikte, pazara yeni ürünler getirme dürtüsü, genellikle, ürün raf ömrü iddialarını doğrulamak için hızlandırılmış eskitme testlerinin genellikle gerçek zamanlı eskitme ile birlikte çalıştırılması anlamına gelir.
Hızlandırılmış Yaşlandırma Testi
Uzmanlarımız, özel gereksinimlerinize göre hızlandırılmış bir yaşlanma testi programı hazırlayacaktır. Belirli zaman aralıklarında karşılaştırmalı yaşlanma sonrası testlere izin vermek için benzetilmiş yaşlanmadan önce aynı partiden ürünler üzerinde kıyaslama testi yapıyoruz; patlama testleri, boya penetrasyon değerlendirmeleri ve soyulma mukavemeti testlerini içeren bir test süreci.
Standartlar
Laboratuvarımız, ASTM F1980 "Steril Tıbbi Cihaz Ambalajlarının Hızlandırılmış Yaşlanması için Standart Kılavuz" ve BS EN 868-8 "Sterilize edilecek tıbbi cihazlar için ambalaj malzemeleri ve sistemleri"ne göre hızlandırılmış yaşlandırma gerçekleştirir.
Tipik testler şunları içerir:
- patlama gücü
- Kabarcık sızıntı testi
- boya penetrasyonu
- soyulma gücü
- Görsel incelemeler
- -70°C ila +90°C ve %5 ila %95 bağıl nem standart oda çalışma aralığı.
- programlanabilir bisiklet
- -85°C ile +220°C arasında ısıl şok imkanı
- Işık haslığı hızlandırılmış gün ışığına maruz kalma
Ambalaj malzemelerinin bozunmasının Arrhenius reaksiyon hızı fonksiyonu tarafından açıklanan kinetiği takip ettiği varsayıldığından, depolama koşulları ve süresi Arrhenius denklemi kullanılarak belirlenir. Örneğin, 10°C'lik bir sıcaklık artışı, reaksiyon hızının iki katına çıkmasına neden olacaktır, yani hızlandırılmış yaşlanma süresi, belirtilen gerçek zamanın yarısı kadardır. Sıcaklık döngüsü gerçek hayatı daha iyi simüle edebilir ve bazı raf ömrü çalışmalarında nemin etkilerinin de dikkate alınması gerekebilir.
Laboratuvarımız aşağıdaki standartlar için gerekli akreditasyonlara sahiptir:
- BS EN 60068-2-1 ve BS EN 60068-2-2 uyarınca yüksek ve düşük sıcaklık testi
- BS EN 60068-2-30, BS EN 60068-2-38 ve BS EN 60068-78'e göre nem testi
- BS EN 60068-2-14 ve BS EN ISO 11607-1'e göre termal şok testi
Raf Ömrü Çalışmaları ve Sağlık Hizmetleri Paketleme Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
