Kuruluşumuz, 20 yılı aşkın süredir tıbbi cihaz ve in vitro teşhis üreticileri ve tedarikçileri için belgelendirme ve test hizmetleri sunmaktadır.
Tıbbi cihazlar ve IVD pazarı hakkında derinlemesine bilgi sahibiyiz ve özel uzmanlar, mühendisler ve tıp doktorlarından oluşan ekibimiz, ürünlerinizin tüm yaşam döngüsünü kapsayan değerlendirmeler sağlar. Globaliz, çok dilliyiz ve tüm büyük pazarlarda endüstri düzenlemeleri ve gereksinimlerine göre özel hizmetler sunan uzmanlara sahibiz.
Şu hizmetleri sunuyoruz:
- Pazar Onayı ve Sertifikasyon
- Avrupa Onayı
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
- In Vitro Cihaz Yönetmeliği (IVDR)
- Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD)
- Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD)
- In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) CE İşareti
- Kısıtlanmış Tehlikeli Maddeler
- Amerika Onayı
- Brezilya'da Tıbbi Cihaz Kaydı
- Kanada'da Tıbbi Cihaz Lisansları
- Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP)
- 21 CFR 820 Kapsamında Kalite Yönetim Sistemi Denetimleri
- Asya Pasifik ve Avustralya Onayı
- Avustralya Terapötik Ürünler Düzenlemeleri
- Hindistan'da Tıbbi Cihazların Düzenlenmesi
- Tıbbi Cihazlar ve Japonya'nın PAL Düzenlemelerine Uygunluk
- Tıbbi Cihazlar için Kore Onayı Alınması
- Malezya'da Tıbbi Cihazlar için Kayıt Gereksinimleri
- Singapur Sağlık Ürünleri Yasası Kapsamında Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri
- Tayvan'da Tıbbi Cihazların Onayı
- Ukrayna'da Tıbbi Cihaz Onayı
- Tıbbi Cihaz Pazar Onayı ve Belgelendirme
- Tıbbi Cihaz Test ve Değerlendirmesi
- Tıbbi Cihazların Fiziksel Testleri
- Elektriksel Güvenlik Testi (IEC 60601-1)
- Fonksiyonel Güvenlik
- EMC Testi
- Çevresel Test
- IECEE CB Programı
- Tıbbi Cihazların Kimyasal/Biyolojik Testleri
- Tıbbi Cihazlar için Biyouyumluluk Testi
- Tıbbi Cihazlar için Mikrobiyolojik Testler
- Tıbbi Cihazlar için Kimyasal Testler
- Tıbbi Cihazlarda Siber Güvenlik
- Siber Güvenlik Test ve Değerlendirme Hizmeti
- Tıbbi Cihaz Test ve Değerlendirmesi
- Kalite Yönetimi ve Kalite Kontrol
- Tıbbi Cihazlar için ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
- Tıbbi Ambalaj Malzemeleri Tedarikçileri için ISO 15378 Kalite Yönetim Sistemi
- Tıbbi Cihazlar için ISO 14971 Risk Yönetimi Gereklilikleri
- Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetimi ve Kalite Kontrol
- Klinik Hizmetler
- Tıbbi Cihazlar için Klinik Veriler
- Klinik Değerlendirmenin Değerlendirilmesi
- ISO 14155 Tıbbi Cihazlar için Klinik Araştırma Planları
- İyi Diyaliz Uygulamaları (GDP) Sertifikası
- ISO 27001 Yönetim Sistemi Belgelendirmesi
Sağlık ve Tıbbi Cihaz Hizmetleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
