Tayvan'daki tıbbi cihaz pazarı istikrarlı bir büyüme yaşıyor. Tayvan'da satılan veya pazarlanan tüm tıbbi cihazların çoğu ithal edildiğinden, tıbbi cihaz üreticileri için önemli fırsatlar vardır. Denizaşırı üreticiler, örneğin bir distribütör veya ithalatçı olabilecek yerel bir yasal temsilci tutmalıdır.
Tayvan'ın Eczacılık İşleri Yasası, hem farmasötik ürünleri hem de tıbbi cihazları düzenler. Yasanın hükümlerine göre, Tayvan pazarına girmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihazların üretimi veya satışı için bir lisans almalı ve cihazlarını Tayvan Gıda ve İlaç İdaresi (TFDA) ve Sağlık Bakanlığı tarafından gözden geçirilip onaylanmalıdır.
Tıbbi cihaz incelemesini ve onayını desteklemek için gerekli belgeler, cihazın insanlar için oluşturduğu riskin derecesine göre değişir (örn. sınıf 1 için bir uygunluk beyanı yeterlidir, sınıf III için Teknik Dokümantasyon STED formatına uygun olmalıdır).
En azından, sınıf II ve sınıf III tıbbi cihaz üreticilerinin ayrıntılı bir şirket tanımı, üretim süreçlerinin bir açıklaması, teknik belgeler, bir klinik rapor ve en önemlisi, Tayvan'ın iyi üretimini karşılayan kalite sistem belgeleri (QSD) sunmaları gerekmektedir. uygulama (GMP) gereksinimleri. QSD, bağımsız bir üçüncü tarafça denetlenmeli ve onaylanmalıdır. ISO 13485'e önceden sertifika verilmesi, bazı durumlarda Tayvan'ın QSD/GMP gereksinimlerine uygunluğun kanıtı olarak kabul edilir ve cihaz inceleme ve onay sürecini kolaylaştırabilir.
Tayvan Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri için Testler söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
