Tıbbi Cihaz Direktifi (93/42/EEC) kapsamında bir Avrupa Onaylanmış Kuruluşundan sertifikaya sahip cihazların ek bir ödemesiz süresi vardır ve üreticinin MDR'de belirtilen belirli ön koşul gerekliliklerini yerine getirmesi halinde 26 Mayıs 2024'e kadar piyasaya sürülmeye devam edilebilir.
Üreticiler, AB'nin MDR gerekliliklerine ve tıbbi cihazlara uygulanan diğer düzenlemelere uyarak, 500 milyon tüketiciden oluşan Avrupa pazarından yararlanabilirler. Kuruluşumuz Ürün Hizmeti, MDR kapsamındaki tıbbi cihazlar için en büyük AB Onaylanmış Kuruluşlarından biridir.
Kapsamlı ağımız, kuruluşumuzu, tıbbi cihazların AB gereksinimlerine göre test edilmesi ve sertifikalandırılmasında ve diğer büyük tıbbi cihaz pazarlarında bu cihazlar için geçerli düzenlemelerde uzmanlık arayan üreticiler için etkili bir tek kaynak haline getirmektedir.
- Teknik dokümantasyon incelemesi - Kuruluşumuz Ürün Servisi, MDR gereksinimlerine göre cihaza ilişkin tüm dokümantasyonu inceler.
- Kalite sistemi denetimi - Kuruluşumuz, MDR gereksinimleriyle tutarlı bir kalite yönetim sistemi denetimi gerçekleştirir.
- Test hizmetleri - Kuruluşumuz Ürün Hizmeti, tıbbi cihazlar için çeşitli ilgili düzenlemeler ve standartlara uygun olarak uygunluk testi sağlayabilir.
Tıbbi Cihaz Direktifi 93_42_EEC Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
