Kuruluşumuz, Sınıf I, II ve III elektronik tıbbi cihazlarınızın EMC testi, sertifikasyonu ve küresel onayları için mükemmel bir ortaktır. Kuruluşumuz, elektromanyetik uyumluluk ve güvenlik standartlarına ve uluslararası düzenlemelere uygunluk için gereken test, sertifika ve değerlendirmeyi belirlemek için elektrikli tıbbi cihaz üreticileriyle birlikte çalışır.
Hızlı küresel pazar erişimi için tıbbi cihazlarınızın ve elektrikli ekipmanınızın yeterli elektromanyetik güvenlik, performans ve etkinliğini sağlamak için uluslararası standart IEC 60601-1-2'ye göre sıkı testler sunuyoruz.
EMC laboratuvarlarımız, NVLAP, A2LA veya UKAS'tan ISO/IEC 17025:2005, ISO 9001:2008 onayı, Ulusal Sertifikasyon Kuruluşu (NCB) ve Sertifikasyon Kuruluşu Test Laboratuvarı (CBTL) dahil olmak üzere bir dizi akreditasyona ve onaya sahiptir. IECEE'nin Elektronik Ekipman ve Bileşenlerin Uygunluk Testi ve Sertifikasyonu için Dünya Çapında Sistemi kapsamında, MED'i, özellikle tıbbi ürünleri kapsar.
Tıbbi Cihaz EMC test ve belgelendirme hizmetleri
- Tıbbi Cihaz Pil Testi
- Mikrobiyolojik Analiz
- EMC Testi
- Ürün Güvenliği Testi
- Radyo ve Kablosuz Testi
- Çevresel Test
- Uluslararası IECEE CB sertifikası
- Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazların CE işareti
- EMC emisyonları ve bağışıklık testi
Kablosuz tıbbi cihaz testi
Birçok tıbbi cihaz üreticisi, mevcut ürünlerine kablosuz özellikler eklemek istiyor. Kuruluşumuz, kablosuz tıbbi cihazlarınız için gerekli yasal onayları almanıza yardımcı olacak köklü bir liderdir. Tıbbi cihaz testlerimize birçok teknolojiyi entegre edebiliyoruz, birlikte çalıştığımız uygulamalardan bazıları; MedRadio, Kablosuz Medikal Telemetri, RFID ve ayrıca Wi-Fi®, Bluetooth® ve GSMTM radyo uygulamaları.
Bir tıbbi cihaza kablosuz işlevsellik eklendiğinde, kablosuz birlikte yaşam değerlendirmeleri, temel güvenlik ve temel performansı sağlamanın zorunlu bir parçası haline gelir. Kuruluşumuz, bu yönleri test etmek için bir dizi test paketi geliştirmiştir.
Tıbbi cihazlar için uyumlaştırılmış standartlar
- EN / IEC 60601 serisi
- ANSI C63.27 kablosuz bir arada bulunma hakkında
- AIM 7351731, Radyo Frekansı Tanımlama (RFID) değerlendirmeleri hakkında
- ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 510(k)
- Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD)
ISO 14971 risk yönetimi de dahil olmak üzere destek ve rehberlik sağlayacak Uzman ekibimiz ve uluslararası standartlar konusundaki derin bilgimiz, düzenleyici uzmanlığımız ve küresel bir laboratuvar ağına erişimimizle, ürün dünyanın neresinde satılırsa satılsın test ihtiyaçlarınızı karşılamak için düzenleyici başvurular ve diğer temel sertifikalar için farklı test gereksinimlerini uyumlu hale getirebiliriz.
Ürün konseptinden prototip değerlendirmesine, teste ve tam uygunluk ve sertifikasyona kadar, özel tıbbi cihazınız için uygun gereksinimleri belirlemek için sizinle birlikte çalışıyoruz. Bu, resmi test aşaması sırasında tıbbi ürün doğrulama ve doğrulamasından kaynaklanan hem maliyeti hem de riski ortadan kaldırır ve sonuç olarak ürünlerinizi hızla pazara sunar.
Tıbbi Cihaz EMC Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
