Hastalar için potansiyel sağlık risklerini azaltmak için çoğu intravasküler cihaz için akut ve kronik partikül testi gereklidir. Ek olarak, kaplama bütünlüğü ve dayanıklılığı, ilaç kaplı stentler için yaygın olarak değerlendirilir. Kuruluşumuzun kardiyovasküler cihaz test uzmanları, kaplamaları ve partikülleri önde gelen endüstri standartlarına ve kılavuz belgelere göre inceler.
Kaplama bütünlüğü ve partikül dökülmesi hasta güvenliğini etkileyebilir, ancak aynı zamanda ilaç salınımlı stentlerde olduğu gibi cihaz etkinliğini ve terapötik faydayı da etkiler. Bazı üreticiler kendi sınırlarını belirlemesine veya USP 788'de belirtilenleri kullanmasına rağmen, düzenleyici kurumlar partiküller için kabul limitleri belirlememiştir.
Partiküllerin en aza indirilmesi ve kaplamanın kayganlığının artırılması, cihaz üreticileri için zorluklar yaratan iki rakip gereklilik olabilir. Uzmanlarımız, piyasaya güvenli ve güvenilir ürünler getirmeyi amaçlayan kaplamaları ve partikülleri değerlendirir.
Kaplama ve partikül testi için FDA kılavuzu
Endüstri standartlarına ek olarak, intravasküler cihazlarla ilgili, kaplama denetimleri ve partikül testi önerileri içeren birkaç FDA kılavuz belgesi vardır. Örneğin, taslak bir kılavuz belge olan “Koroner, Periferik ve Nörovasküler Kılavuz Teller – Performans Testleri ve Önerilen Etiketleme”, kaplama bütünlüğü, partikül değerlendirmesi ve simüle edilmiş kullanım hakkında bölümler içerir.
"Klinik Olmayan Mühendislik Testleri ve İntravasküler Stentler ve İlişkili Uygulama Sistemleri için Önerilen Etiketleme" kılavuz belgesi ayrıca kaplama bütünlüğü ve partikül değerlendirmesinin temel ve simüle edilmiş kullanım testi hakkında faydalı bilgiler içerir.
Kaplama bütünlüğü
Kaplama bütünlüğü denetimleri, kusurlar, anormallikler veya yapaylıklar için cihazın kaplanmış yüzeylerinin ayrıntılı karakterizasyonuna odaklanır. İstenmeyen katmanlara ayrılma, pullanma, dokuma veya bozulma cihazın klinik performansını etkileyebilir ve karakterize edilmelidir. Yukarıda listelenen FDA kılavuz belgeleri, sterilizasyon dahil tüm üretim süreçlerine tabi olan bitmiş ürün üzerinde denetimler yapılmasını önerir.
Temel ve simüle edilmiş kullanım koşulları için kaplama bütünlüğü incelemeleri önerilir. Simüle edilmiş kullanım kaplama bütünlüğü değerlendirmeleri için cihazlar, kullanım sırasında cihazın karşılaşabileceği zorlu in vivo fizyolojik ve anatomik koşulları taklit eden dolambaçlı bir yol fikstürü aracılığıyla izlenir ve daha sonra havada veya sulu bir solüsyonda genişletilir.
Gözlenen kusurların sayısı ve boyutu, kabul edilebilir kaplama bütünlüğü tartışmasının bir parçası olarak belgelenmelidir ve test raporları, kusurları ölçmek için kullanılan yöntemler hakkında ayrıntıları içermelidir. Birim alan başına toplam kusur sayısını saymak ve temsili ve en kötü durum kusur alanlarını ölçmek de dahil edilebilir.
Partikül testi
İki ana partikül değerlendirmesi türü vardır: akut ve kronik partikül testi. Akut partikül testi, bir cihazın simülasyonlu teslimatı ve yerleştirilmesi sırasında salınan partikül madde ile ilgilidir. Kronik partikül ölçümü, cihazın ömür boyu kullanımını taklit eden belirli bir süre boyunca gerçekleştirilir.
Akut partikül testi
FDA kılavuz belgeleri ve mevcut standartlar, partiküllerin ışık engelleme veya filtrasyon/mikroskopi yöntemleriyle değerlendirilmesini özetleyen akut partikül testine odaklanır. Her yöntemin avantajları ve sınırlamaları vardır. Işık karartma yöntemi daha yüksek verime sahiptir ancak yalnızca partikülleri ölçebilir ve boyutlarına göre kategorilere ayırabilir. Buna karşılık, filtrasyon/mikroskopi yöntemi partikülleri nicelleştirebilir ve bunları renk, şekil veya bileşime göre tanımlayabilir. Cihaz üreticilerinin talep ettiği değerlendirmelerde daha fazla esneklik sunan filtrasyon/mikroskopi yöntemini kullanıyoruz.
Biyolojik Olarak Emilebilir İskelelerin Akut Partikül Testi makalemiz, enzimatik veya hidrolitik bozunmadan üretilen partiküllerin temel ve simüle edilmiş kullanım testlerine daha derinlemesine bir bakış sağlar.
Kronik partikül testi
Partikül sayma modüllerini stent greft test sistemlerimizle entegre ederek ve sahte damarlar için bireyselleştirilmiş akış döngüleri, akış ölçerler ve filtreler kullanarak kronik partikül testi yapıyoruz. Akış döngüsü tasarımımız akış uyum etkisini en aza indirerek yorulma testi için fizyolojik radyal gerilimlerin korunmasını sağlar.
Sahte kaplar için filtreler, uzun vadeli yorulma testleri boyunca partikülleri analiz etmek için önceden belirlenmiş aralıklarla örneklenir. Filtrasyon/mikroskopi yeteneklerine kendi bünyemizde sahip olduğumuz için, dayanıklılık testi devam ederken bu denetimleri hızlı bir geri dönüş temelinde gerçekleştirebiliriz.
Kaplamaların ve partiküllerin SEM analizi
Otomatik parçacık boyutu analizine sahip bir Taramalı Elektron Mikroskobu (SEM) kullanarak, kaplama denetimi ve parçacık boyutu analizi için SEM fotoğrafları sağlayabiliriz. Bir cihazın kullanım talimatlarını takip eden örtüşen veya bükülmüş stent konfigürasyonları gibi en kötü durum senaryolarını taklit etmek için simüle edilmiş kullanım izleme armatürleri mevcuttur.
Anahtar avantajlar şunları içerir:
- 100.000x büyütmeye kadar SEM fotoğrafçılığı
- Dağıtımın cihaz yapısı üzerindeki etkisini belirleme
- Metalik sürtünme karakterizasyonu
- Spektral analiz, çizgi taramaları ve element haritalama gibi yöntemlerle parçacıkların sayısı ve boyutları
- hakkında bilgi sağlayan Otomatik Özellik Analizi (AFA)
- Metaller ve polimerler dahil katı inorganik malzemelerin analizi
- 100 uzun x 80 mm genişlik x 25 mm yüksekliğe kadar numunelerin incelenmesi için büyük numune odası
Test ettiğimiz standartlar
Birkaç standart, kaplama denetimlerini ve partikül testini destekler:
- ASTM F2743 Kaplamalı İlaç Salınımlı Vasküler Stent Sistemlerinin Kaplama Muayenesi ve Akut Partikül Karakterizasyonu için Standart Kılavuz
- AAMI TIR42 Vasküler tıbbi cihazlarla ilişkili partiküllerin değerlendirilmesi
- USP 788 Enjeksiyonlarda Partikül Madde
- Vasküler Stentlerin in vitro Pulsatil Dayanıklılık Testi için ASTM F2477 Standart Test Yöntemleri
- ISO 25539-1 Kardiyovasküler implantlar - Endovasküler cihazlar - Bölüm 1: Endovasküler protezler
- ISO 25539-2 Kardiyovasküler implantlar - Endovasküler cihazlar - Bölüm 2: Vasküler stentler
Kaplama ve Partikül Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
