Nominal patlama basıncı (RBP) ve sızıntı testi yöntemleri, kullanım sırasında sıvı veya hava içeren tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini değerlendirir. Cihazlar, uyumlu olduklarından ve sahada kullanıma uygun olduklarından emin olmak için en kötü durum koşullarında arızaya karşı rutin olarak test edilir. Kuruluşumuz, kateterler, balonlar, valfler, tıbbi çantalar, borular ve konektörler için tıbbi cihaz patlaması ve sızıntı testi konusunda uzmanlaşmıştır.
Sızıntı ve patlama testine ek olarak, basınç ve akış hızı testi, yorulma, şişirme ve söndürme süresi ve uygunluk tespiti gibi ürün performans verileri sağlar.
Anma patlama basıncı testi
Kuruluşumuz, balonlar veya kateter gövdeleri gibi cihazları karakterize etmek için düşük (100 psi'ye kadar) veya yüksek (1000 psi'ye kadar) basınçlarda nominal patlama basıncı testi sunar. Bu yöntemler için, balonların %99'unun %95 güvenle hayatta kalabildiği anma patlama basıncını ölçmek için kateter üzerine monte edilmiş balonlu tam kateterler veya alt tertibatlar kullanılır. Patlamalar, sızıntılar ve basınç kaybı kaydedilir ve balonları karakterize etmek için arıza modları not edilir.
Ek olarak, stentlenmemiş endovasküler greftleri ve vasküler protezleri, ISO 7198'e göre basınçlı patlama mukavemeti açısından test ediyoruz. Basınçlı patlama mukavemeti, cihazı doğrudan sıvı ile doldurarak veya bir balon şişirme aparatı kullanarak ölçülür. Su giriş basıncı, sızıntı ve kompliyans genellikle vasküler greftler için yapılan yaygın testlerdir.
Sızıntı testi ve tespiti
Sızıntı testleri, konektörler, havalandırma bağlantıları ve kateter ucu contaları dahil olmak üzere çeşitli bileşenlerden hava veya sıvı akışı kullanarak sıvı yönetim sistemlerindeki üretim hatalarını ortaya çıkarır. Gelişmiş test ekipmanımız, sızıntıyı değerlendirmek için hava veya sıvı ortamla çalışır.
Laboratuvarlarımız, son derece doğru test verileri toplamak için hem düşük (100 psi'ye kadar) hem de yüksek (1000 psi'ye kadar) basınçlı cihazlarla donatılmıştır. Ayrıca, her bir dizinin parametrelerinin cihaza ve klinik endikasyonuna göre uyarlandığı programlanabilir adımlara izin veren özel testler de sağlıyoruz.
Basınç ve akış hızı testi
Tıbbi cihaz uzmanlarımız, balon yorgunluğunu değerlendirmek için balon kateterler üzerinde basınç testi gerçekleştirir. Balon kateter basınç testi sırasında, cihaz RBP'ye şişirilir, basınç 30 saniye (veya belirtilen diğer süre) boyunca tutulur, balon söndürülür ve ardından işlem 20 döngü için tekrarlanır.
Balon veya endovasküler greft uyumu, belirli bir cihaz için basınç-çap ilişkisinin bir fonksiyonudur. Hedef damar sistemine uyması için uygun kateter boyutu seçimi için balon uyum çizelgeleri kullanıyoruz. Balon şişirme ve söndürme süreleri, bir damarın balon tarafından ne kadar süreyle tıkanabileceğini ve kan akışının engellenebileceğini kontrol ettikleri için kritik ürün özellikleridir.
Kateterler için kontrast madde akış hızı testi tipik olarak hem maksimum patlama basınçlarında hem de klinik kullanım sırasında kateterlerin deneyimlediği basınçlarda gerçekleştirilir.
Test ettiğimiz standartlar
- ISO 7198
- ISO 10555-1, ISO 10555-3, ISO 10555-4, ISO 10555-5
- ISO 11070
- ISO 25539-1, ISO 25539-2
Nominal Patlama Basıncı ve Sızıntı Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
