Küresel tıbbi cihaz pazarı, çok çeşitli ulusal ve uluslararası düzenlemeler ve tıbbi ekipman sertifikasyon standartları tarafından yönetilmektedir. Bu yasal gereklilikler karmaşıktır ve bölgeler arasında farklılık gösterir, bu da hedef pazarınızdaki ürünleriniz için tıbbi onay almayı zorlaştırabilir.
Kuruluşumuz, dünya çapında tıbbi ekipman sertifikasyon standartları konusunda derinlemesine bilgi ve deneyime sahiptir ve önemli küresel pazarlarda cihazlarınız için tıbbi onay almanızı sağlamak için tavsiye ve rehberlik sağlayabilir.
Amerika Onayları
- Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP)
- 21 CFR 820 Kapsamında Kalite Yönetim Sistemi Denetimleri
- Brezilya'da Tıbbi Cihaz Kaydı
- Kanada'nın Tıbbi Cihazlar Uygunluk Değerlendirme Sistemi (CMDCAS)
Asya Pasifik ve Avustralya Onayları
- Hindistan'da Tıbbi Cihazların Düzenlenmesi
- Tıbbi Cihazlar ve Japonya'nın PAL Düzenlemelerine Uygunluk
- Tıbbi Cihazlar için Kore Onayı Alınması
- Malezya'da Tıbbi Cihazlar için Kayıt Gereksinimleri
- Singapur Sağlık Ürünleri Yasası Kapsamında Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri
- Tayvan'da Tıbbi Cihazların Onayı
- Avustralya Terapötik Ürünler Yönetmeliği
Avrupa Onayları
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
- In Vitro Cihaz Yönetmeliği (IVDR)
- Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD)
- Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD)
- In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) CE İşareti
- AB'nin Atık Elektrikli ve Elektronik Ekipmanları (WEEE)
- Habersiz Denetimler
- Kısıtlanmış Zararlı Maddeler
- Tıbbi Cihazlar için UKCA
Tıbbi Cihaz Pazar Onayı ve Ekipman Belgelendirme söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
