Laboratuvarımız, İngiltere ve ABD'deki FDA kayıtlı ve denetlenmiş laboratuvarlarımızda uzman tavsiyesi, sorun giderme ve test hizmetleriyle ilaç ve tıbbi cihaz endüstrisini desteklemektedir.
Laboratuvarımızın kimyasal analiz uzmanlığı, tıbbi cihazları, birincil kap kapatma sistemlerini, ikincil paketleme bileşenlerini, tek kullanımlık işleme sistemlerini ve ayrıca eksipiyan ve API analizini kapsar.
Çıkarılabilir maddeler ve sızabilir maddeler testi
Çalışmalarımız, ilaç ürününden ve hastayla temas eden materyallerden göç eden, potansiyel olarak ilaç ürünlerinin güvenliğini veya etkinliğini etkileyen ve hastanın sağlığı için risk oluşturabilecek maddeleri değerlendirmek için bir araç sağlar. Laboratuvarımızın kapsamlı ekstrakte edilebilir ve sızabilir test programları, konteyner sistemleri ve malzemeleri için küresel düzenleyici gereklilikleri yerine getirmek üzere tasarlanmıştır. Test programlarımız USP, PQRI ve sektördeki en iyi uygulamaları takip eder.
Farmasötik Analiz
Laboratuvarlarımız ISO-17025:2005 onaylıdır, FDA tescillidir ve denetlenir ve polimerik malzemelerin, yardımcı maddelerin ve API'lerin kimyasal özelliklerini incelemek için çok çeşitli analitik ekipman ve teknikler çalıştırır.
Potansiyel Genotoksik Safsızlıklar (PGI'ler)
Düzenleyici kurumlar, ilaç maddelerinde ve ürünlerinde bulunabilecek veya üretim sürecinde ortaya çıkabilecek potansiyel genotoksik safsızlıkların (PGI'ler) dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini ve sıkı kontrolünü gerektirir. Laboratuvarımızda uzmanlarımız, PGI'larla ilgili yasal gereklilikleri karşılamanıza yardımcı olmak için son derece hassas yöntemler ve analitik prosedürler geliştirmek ve doğrulamak için endüstri bilgisine ve laboratuvar kaynaklarına sahiptir.
Tıbbi cihazlar
Farmasötik ve tıbbi cihaz endüstrilerinde Polimer Uzmanı olan Llaboratuvarımız, tıbbi cihaz gönderiminizi destekleyebilir. ISO 10993 ve sektördeki en iyi uygulamaları temel alan tıbbi cihazlar için ekstrakte edilebilir çalışmalar sunuyoruz. Tesislerimiz, ISO 10993'ü desteklemek için özütlenebilirler ve sızabilir maddeler dahil kimyasal analizi ve bozunmayı destekler.
Kirlilik ve Kirlilik Analizinde Sorun Giderme
Laboratuvarımız uzmanları, malzemelerde, ambalajlarda ve ilaç ürünlerinde kontaminasyon ve safsızlıklarla karşılaşılan çok çeşitli sorunların giderilmesinde size yardımcı olabilir. Birinci sınıf laboratuvarlarımız gizli, yüksek kaliteli veriler sağlar ve gerektiğinde hızlandırılmış bir hizmet sunabilir.
Ambalaj Malzemeleri Farmakopesi Testi
Kap kapatma, paketleme ve malzeme testleri için Avrupa Farmakopesi (EP) ve Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) testlerini destekliyoruz.
Tek Kullanımlık Teknolojiler (SUT)
Laboratuvarımız, testleri ihtiyaçlarınıza göre özelleştirebilir veya BPOG, USP ve diğer endüstri standartlarını izleyerek çalışmalar yürütebilir.
Tıbbi Cihazlar için Kimyasal Analiz söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
