Kuruluşumuz, dental ve ortopedik cerrahi implantlar için uygulanan gözenekli yapılar ve gözenekli kaplamalar için mekanik ve metalurjik testler sağlar. Farklı kaplama türleri arasında emilebilir püskürtme ortamı (RBM), titanyum plazma spreyi (TPA), hidroksiapatit (HA), elektron ışını eritme (EBM) ve doğrudan metal lazer sinterleme (DMLS) bulunur.
Kaplama olarak kullanılan gözenekli bir malzeme, genellikle bir implantın biyolojik sabitlenmesini desteklemek için tıbbi cihazlara uygulanır. Daha yeni teknolojiler, cihazların temel malzemelerine gözenekli yapıların doğrudan entegrasyonunu da sağlar.
Gözenekli kaplamalı bir implantı piyasaya sürmek için kaplamanın mekanik ve metalurjik özelliklerini doğrulamak için yapılması gereken bir dizi test vardır. Bu testler FDA veya düzenleyici gereklilikleri karşılamada faydalıdır, yeni kaplama prosesleri ve teknolojilerinin araştırılmasına ve geliştirilmesine yardımcı olur. Ayrıca kaplama tedarikçilerini karşılaştırmak veya doğrulamak için bilgi sağlarlar.
Gözenekli Yapıların Mekanik Testi
Mekanik testler aşınma, statik ve dinamik gerilim, kesme ve eğilmeyi içerir. Bu testler, test yöntemine bağlı olarak değişen, özel olarak hazırlanmış test numuneleri üzerinde gerçekleştirilir.
Kesme Testi (ASTM F1044 & ASTM F1160)
Numune, 0,75 inç dış çapa ve 1 ila 1,25 inç uzunluğa sahip metalik bir silindirden oluşur ve gözenekli kaplama metalin düz bir tarafına yapıştırılır. Kaplanmış numune, kaplanmamış bir numuneye eklenir ve daha sonra, kırılmaya kadar statik olarak veya önceden belirlenmiş bir döngü sayısına dinamik olarak kesme işleminde yüklenir.
Çekme Testi (ASTM F1147)
Çekme testi, bir tarafı kaplanmış ve bir tarafı kaplanmamış olan ve iki test fikstürü arasına yapıştırılmış disk şeklindeki bir numuneden oluşan bir test düzeneği kullanır. 1” dış çapa sahip test numunesi, kopmaya kadar, yani bileşenlerin ayrıldığı anlamına gelen bir çekme yüküne maruz bırakılır.
Aşınma Testi (ASTM F1978)
Zayıf bütünlük in vivo olumsuz etkilere sahip olabileceğinden, aşınma testi gözenekli yapılar için kritik öneme sahiptir. En yaygın olarak gerçekleştirilen test, bir aşındırıcı tekerlek tarafından tekrar tekrar temas ettirilen dairesel bir numuneden oluşan Taber aşınmasıdır. Sonuçlar, tedarikçilerin kaplama türlerini değerlendirirken veya bir düzenleyici kurum tarafından belirlenen genel kabul kriterleriyle karşılaştırılırken karşılaştırmalı amaçlar için kullanılır.
Dönen Işın Yorulması (ASTM F1160)
Döner kiriş testi, uzun ekseni etrafında bir kiriş olarak yüklenen kum saati şeklinde kaplanmış bir çubuktan oluşur. Test sırasında numunenin yüzey malzemesi en fazla strese maruz kalır, bu da bunu gözenekli bir kaplamanın özelliklerini belirlemek için ideal bir test haline getirir.
Sürtünme Katsayısı Testi
Sürtünme katsayısı testi, gözenekli bir yapı ile poliüretan kemik analoğu, hayvan dokusu veya insan donör dokusu arasındaki hem statik hem de dinamik sürtünme kuvvetlerinin ölçülmesinden oluşur. Statik direnç, hareketi başlatmak için gerekli olan kuvvettir, dinamik direnç ise hareketi sürdürmek için gereken sürtünme kuvvetidir. Dahili prosedürlere veya müşteri protokollerine sürtünme katsayısı testi yapıyoruz.
Gözenekli Kaplamaların Metalurjik Testi
Kuruluşumuzun metalurji laboratuvarları, kaplama kalınlığı, kaplama yüzeyi pürüzlülüğü, hacim yüzdesi boşluk ve gözeneklerin morfolojisi dahil olmak üzere gözenekli kaplama numuneleri üzerinde çeşitli değerlendirmeler gerçekleştirir.
Stereolojik Değerlendirme (ASTM F1854)
Bu test yöntemleri, gözeneksiz tıbbi implantlara yapıştırılan çeşitli gözenekli kaplamaları inceler. Alt tabakalar, kaplama kalınlığını, hacmini ve boşluk yüzdesini (doku arayüzü ile alt tabaka arayüzü arasında) belirlemek için bir dijital görüntü analiz sistemi ve özel yazılım programlama kullanılarak değerlendirilir.
Güvenilir tıbbi cihaz testimiz, başarınızı sağlamak ve pazara güvenli bir ürün getirmek için özenle çalıştığımızı bilerek şirketinizin riski azaltmasına olanak tanır.
- Metalurjik değerlendirme araçlarımız
- Stereomikroskop - 5X - 50X arasındaki örnekleri değerlendirebilir
- Metalografik mikroskop - 50X - 1000X arasındaki numuneleri değerlendirebilen
- Dijital mikrofotoğraf - 5X-2500X'ten numuneleri değerlendirebilir
- Hızlı ve verimli analiz için dijital görüntü analiz yazılımı
- Numune yerleştirme ve cilalama ekipmanı
- Çeşitli kimyasal aşındırıcılarla mikro aşındırma özelliği
- Hassas, düşük gerilimli, düşük ısılı kesim için düşük hızlı elmas testereler
- Daha yüksek büyütme analizi için SEM hizmetleri mevcuttur
Test ettiğimiz standartlar
- ASTM F1044
- ASTM F1147
- ASTM F1160
- ASTM F1854
- ASTM F1978
- ASTM D1894
Tıbbi Cihazlar için Gözenekli Yapı ve Gözenekli Kaplamaların Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
