Tıbbi cihazların kalitesi, belki de diğer üretilmiş herhangi bir ürün türünden daha fazla, bunların etkinliği ve yanı sıra hastaların, kullanıcıların ve uygun olduğunda diğer kişilerin güvenliği üzerinde doğrudan bir etkiye sahiptir. Bu nedenle, çoğu ulusal düzenleyici şema, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin bağımsız olarak denetlenmiş ve doğrulanmış bir dahili kalite yönetim sistemi kurmasını gerektirir.
Doğrulanmış bir kalite yönetim sistemine sahip olmayan kuruluşlar tarafından üretilen veya tedarik edilen tıbbi cihazların büyük pazarlara yasal girişi rutin olarak engellenir ve genellikle erişimde uzun süreli gecikmelere ve gelir fırsatlarının kaybedilmesine neden olur.
ISO 13485 NEDİR?
ISO 13485, Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Düzenleyici amaçlar için gereklilikler, tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri tarafından kullanılması amaçlanan bir kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve sürdürülmesini ele alır. İlk olarak 1990'larda geliştirilen standart, hem müşteri gereksinimlerini hem de Avrupa Birliği (AB), Kanada ve dünyadaki diğer büyük yargı bölgelerindeki düzenlemeleri karşılayan bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri ayrıntılarıyla belirtir. ISO 13485, kapsam ve amaç olarak ISO 9001'e benzer, ancak belirli ISO 9001 hükümlerini hariç tutarken tıbbi cihazlara özgü ek gereksinimleri içerir. Bu nedenle, çoğu yargı bölgesinde, ISO 9001 sertifikası, ISO 13485 gerekliliklerine ilişkin sertifikanın kabul edilebilir bir alternatifi değildir.
NEDEN ÖNEMLİ?
AB'de, ISO 13485'in gereklilikleri, AB'nin Tıbbi Cihaz Direktifi (93/42/EEC) , İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazlar Direktifi (98/79/EC) ve Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifinin temel gereklilikleri ile uyumlu hale getirilmiştir. İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar (90/385/EEC). Akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından ISO 13485 belgelendirmesi, bu önemli direktiflerin temel gereksinimlerine uygunluk varsayımı sağlar. ABD'de, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), cihaz üreticilerinin kalite sistemleri yönetmeliklerine (QSR) uygunluk kanıtı yerine ISO 13485 denetim raporları sunmasına izin verir. Health Canada ayrıca ürünlerini Kanada'da pazarlayan tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerinin ISO 13485 sertifikasına sahip olmasını şart koşar.
Tıbbi Cihazlar için ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
