Teşhis, ameliyatlar ve diğer tıbbi prosedürler için kullanılan tıbbi cihazlar, cihaz bir hastayla temas halindeyken içerdiği biyolojik riskleri değerlendirmek için tipik olarak küresel yasal gerekliliklere göre sıkı biyouyumluluk testlerinden geçer.
İlgili testler arasında kimyasal testler, cihazın biyolojik risk değerlendirmesinde önemli bir rol oynar. Tıbbi cihazın, üretim süreci boyunca yumuşatıcılar, katkı maddeleri ve temizlik maddeleri gibi ham madde ve kimyasalların kullanımına ilişkin direktiflere uygun olduğundan emin olunması gerekmektedir.
TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KİMYASAL TEST VE KİMYASAL KARAKTERİZASYON NEDİR?
Tıbbi cihazlar için kimyasal testler (analitik testler), üretim sürecinde kullanılan kimyasalların tanımlanması, karakterize edilmesi ve anlaşılması sürecini ifade eder. Bu kimyasallar genellikle ekstrakte edilebilirler (manipülasyon yoluyla cihazdan ekstrakte edilebilen kimyasallar) ve sızabilir (normal kullanım koşulları altında cihazı pasif olarak terk eden kimyasallar) olarak adlandırılır. Kombine ekstrakte edilebilir sızıntı çalışmaları kimyasal bileşenleri incelemek için gerçekleştirilir ve bu nedenle kimyasal karakterizasyon olarak adlandırılır ve bunu bir toksikolojik risk değerlendirmesi izler.
Biyouyumluluk standartlarına göre, tıbbi cihazların çoğu için kimyasal karakterizasyona yol açan kimyasal bilgileri elde etmek tüm tıbbi cihazlar için bir gerekliliktir. Bu, dezenfektanlar ve tıbbi spatulalar gibi düşük riskli cihazlardan implantlar ve kalp pilleri gibi yüksek riskli cihazlara kadar uzanır. Üreticiler, cihazdan hastaya giden kimyasal maddeleri analiz ederek potansiyel toksisiteleri tahmin edebilir ve bunları azaltabilir. Bu, üreticilerin küresel düzenleyici standartları daha etkin bir şekilde karşılamasına ve hasta sağlığı ve güvenliğini sağlamasına yardımcı olur.
Kuruluşumuz, tıbbi cihaz üreticilerine yüksek kaliteli ve uygun maliyetli kimyasal test hizmetleri ve dünya çapında çeşitli düzenlemeleri ve direktifleri karşılamak için ürün değerlendirme çözümleri sunar. Tıbbi cihaz uzmanlarından oluşan küresel ağımız, kimyasal karakterizasyon süreçlerinde zengin teknik uzmanlık sunar. Üreticilerin kimyasal karakterizasyon sürecini anlamada ve düzenleyici başvuruları hassasiyetle yerine getirebilmeleri için küresel pazarlardaki gereksinimlere karşı test sonuçlarını anlamlandırmada ihtiyaçlarını karşılamaya yardımcı oluyoruz.
Tıbbi Cihazlar için Kimyasal Testler - Kimyasal Karakterizasyon söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
