Sınıflandırmalarından bağımsız olarak, tüm tıbbi cihazlar klinik bir değerlendirme gerektirir. Klinik verilerin kritik değerlendirmesi yoluyla bir tıbbi cihaz için güvenlik ve performansın yanı sıra genel pozitif fayda-risk oranını göstermek için bir klinik değerlendirme yapılır.
Klinik veriler, esas olarak bir tıbbi cihazın kullanımından elde edilen güvenlik ve performans bilgileridir. Bir tıbbi cihazın güvenliğini ve performansını göstermek için klinik kanıt sağlanmalıdır. Temel olarak, klinik kanıt oluşturmak için iki olasılık vardır. İlk olarak, ilgili tıbbi cihazla yürütülen klinik araştırmalar yoluyla klinik veriler toplanabilir. İkinci olasılık, halihazırda kamuya açık olan verilere dayalı olarak güvenlik ve performansın gösterilmesi olabilir.
Bu, bilimsel literatürde yayınlanan veriler veya literatür yoluyla karşılaştırılabilir cihazlar için veriler olabilir. Bu senaryoda, sırasıyla karşılaştırılabilirlik ve/veya denkliğin gösterilmesi gereklidir. Örneğin, bu, doğrudan karşılaştırmalı test testlerine ve/veya klinik öncesi çalışmalara dayanabilir.
Uygulanabilirse, bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilmeden önce klinik güvenliğini ve performansını kanıtlamak için hem klinik araştırma hem de literatür yoluyla klinik değerlendirme yolu kullanılmalıdır.
PMCF (piyasa sonrası klinik takip) çalışmaları, klinik piyasaya arz sonrası teyakkuz sisteminin bir parçasıdır ve cihaz piyasaya arz edildikten sonra (piyasa öncesi faaliyetlere ek olarak) yapılması gereken çalışmalardır.
Bir PMCF çalışması aracılığıyla oluşturulan Klinik Veriler, yalnızca güvenlik ve performansı doğrulamaya hizmet edebilir. Böyle bir çalışmanın hedefleri, örneğin kullanım amacı ve endikasyonlar gibi, cihazın halihazırda onaylandığı kapsam tarafından kapsanmalıdır.
Ayrıca, PMCF çalışmaları, yalnızca cihazın yaygın veya uzun süreli kullanımından sonra ortaya çıkabilecek komplikasyonlar ve/veya sorunlar hakkında veri üretmeye hizmet eder.
Tıbbi cihazlar için klinik araştırma, bir tıbbi cihazın güvenliğini ve/veya performansını değerlendirmek için bir veya daha fazla insan denek üzerinde yapılan herhangi bir sistematik araştırmadır.
Klinik araştırmalar EN ISO 14155 (GCP) uyarınca ve yerel yönetmeliklere uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
Tıbbi Cihazlar için Klinik Veriler söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
