Tıbbi cihazlar, uzun yıllardır sağlık hizmetlerinin kalitesinin iyileştirilmesine yardımcı olmuştur. Bu, cihazları üretirken yüksek düzeyde güvenlik prosedürleri ve risk değerlendirmeleri ile desteklenir. Her tıbbi cihaz üreticisinin amacı, amaçlanan işlevi yerine getiren ve aynı zamanda hasta sağlığını koruyan cihazlar üretmektir.
Bu nedenle üreticiler, tıbbi cihazlarının en yüksek kalite kontrol standartlarını karşıladığından sürekli olarak emin olmalıdır. Bir cihazın güvenliğini değerlendirmenin yollarından biri, cihazları kirleten zararlı patojenlerin varlığını incelemektir. Bu, mikrobiyolojik testler yoluyla gerçekleştirilir.
TIBBİ CİHAZLAR İÇİN MİKROBİYOLOJİK TEST NEDİR?
Bir tıbbi cihazın mikrobiyolojik testi, mikrobiyal kirleticilerin varlığı ve riski için yapılan testleri ifade eder. Yöntemler, biyolojik yük seviyelerinin test edilmesini, endotoksin varlığını ve sterilite güvencesi yöntemlerini içerebilir. Hastalara enfeksiyon olasılığını ortadan kaldırmak veya azaltmak için kontaminantların biyolojik riskini değerlendirdiği için kalite ve güvenlik kontrollerinin önemli bir alt kümesidir.
Bu, tüm üretim sürecinin çevresel izleme ve mikrobiyal kontrolü ile daha da desteklenir. Mikrobiyolojik testler, sakıncalı mikroorganizmaların varlığı için izlenmeleri ve/veya kontrol edilmeleri gerekebileceğinden, steril olmayan tıbbi cihazlara uygulanabilir.
Tıbbi cihazların sterilite güvencesi, küresel tıbbi cihaz yönetmelikleri tarafından belirlenen gerekliliklerden biridir. Üretim sırasında tutarlı mikrobiyolojik testlerin sağlanması, ürün kalitesi ve hasta güvenliği için zorunludur.
Kuruluşumuz, küresel düzenleyicilerin en son gereksinimlerini karşılamak için her tür tıbbi cihaz için yüksek kaliteli mikrobiyolojik test hizmetleri sunar. Kendini işine adamış tıbbi cihaz uzmanlarından ve proje yöneticilerinden oluşan ekibimiz, sorunların düzeltilmesi için erkenden müdahale ederek yasal gerekliliklere ilişkin yılların deneyimine ve anlayışına sahiptir. Bu, tıbbi cihazın küresel pazarda ürün geliştirme ve yerleştirme hedeflerini başarılı bir şekilde karşılayabilen üreticiler için büyük miktarda zaman ve kaynak tasarrufu sağlar.
Tıbbi Cihazlar için Mikrobiyolojik Testler söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
