Çoğu türde tıbbi cihaz üreticisi, ürünlerinin bakteri ve bulaşıcı hastalıkları hastalara ve sağlık çalışanlarına bulaştırabilecek diğer maddelerden arınmış olmasını sağlamalıdır. Bu gereklilik, tek kullanımlık tıbbi cihazların yanı sıra uygun yeniden işleme tabi tutulduktan sonra yeniden kullanılabilen belirli cihaz türleri için geçerlidir.
Endüstriyel sterilizasyon prosesleri, gama ışıması, nemli ısı ve etilen oksit dahil olmak üzere çeşitli kimyasalların ve tekniklerin kullanımını içerebilir. Bununla birlikte, sterilizasyon işleminin etkinliğini sağlamak için tüm sterilizasyon işlemleri kontrol edilmeli ve onaylanmalıdır. Aynı durum, yeniden işleme talimatlarıyla ilgili olarak yeniden kullanılabilir tıbbi cihazlar için de geçerlidir.
STERİLİZASYON İŞLEMLERİ
Tıbbi cihazlar ve diğer sağlık ürünleri için sterilizasyon süreçlerinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereklilikler, ISO 11135 (etilen oksit için), ISO 11137 (radyasyon için) ve ISO 17665 (nemli ısı için) uluslararası standartlarında açıklanmıştır. Özetle, etkili bir sterilizasyon süreci, ilgili laboratuvar uyumluluk verileriyle birlikte üreticinin doğrulama protokollerinin ve raporlarının kapsamlı dokümantasyonunu içerir.
Uluslararası ISO 17664 standardında açıklanan yeniden işlemeyi içeren sterilizasyon süreçleri için kapsamlı bir risk yönetimi değerlendirmesi de tamamlanmalıdır. Bu dokümantasyon, dünya çapında tıbbi cihaz onayları ve piyasaya arz için genellikle gerekli olan ürün dosyasının veya teknik dokümantasyonun bir parçası haline gelir.
Tıbbi cihaz üreticileri, uygun sterilizasyon sürecini ve kontrollerini uygulamada ve sürdürmede sıklıkla bir takım sorunlarla karşı karşıya kalmaktadır. Sterilizasyon bilimi karmaşıktır ve mikrobiyoloji, kimya ve mühendislik gibi bir dizi teknik alanda uzmanlık gerektirir.
Endüstriyel sterilizasyon proseslerinin kontrolü ve validasyonu için geçerli standartlar kapsamlıdır ve uygunluk değerlendirme süreci sırasında belirli bir standardın gereksinimlerinin düzenleyici otoriteler tarafından nasıl yorumlanacağını önceden belirlemek zor olabilir. Ayrıca sterilizasyon süreçleri ve validasyon için geçerli olan yasal gereklilikler, yeni bilimsel bilgiler ışığında değişebilir. Bu ve diğer sorunlar, tıbbi cihaz üreticileri için düzenleyici inceleme ve onay sürecini yavaşlatabilir.
Tıbbi Cihazlar için Sterilizasyon Uygulamaları Kontrolü ve Validasyonu söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
