Ultrason teknolojisini kullanan tıbbi cihazlar, çeşitli tıbbi durumların tanı ve tedavisinde hemen hemen tüm tıbbi uzmanlıklarda yaygın olarak kullanılmaktadır. Hastalar için oluşturdukları benzersiz risk türleri nedeniyle, ultrasonik tıbbi cihazlar, aşırı veya istenmeyen ultrason çıkışı veya cihaz problarının ısınmasıyla ilişkili potansiyel riskleri azaltmayı amaçlayan son derece özel testlerden ve değerlendirmelerden geçmelidir.
Bununla birlikte, birçok ultrasonik tıbbi cihaz üreticisi, bu tür testleri yapmak için kurum içi uzmanlıktan veya test etme yeteneklerinden yoksundur.
ULTRASON TESTİ NEDİR?
Spesifik uygulamalarına bağlı olarak, ultrasonik tıbbi cihazlar, teşhis amacıyla iç insan dokularının görüntülerini oluşturmak veya terapötik etki için dokuyu ısıtmak için yüksek frekanslı ses dalgalarını kullanır. Her iki durumda da, ultrasonik tıbbi cihazların güvenlik ve performans parametreleri, dokuların aşırı ısınmasını veya hasar görmesini önlemek için sıkı bir şekilde kontrol edilmelidir.
Bu nedenlerle, ultrasonik tıbbi cihazların test edilmesi, genel olarak, hastaların kullanım güvenliğini sağlamak için cihazın kontrol ve performans doğruluğuna odaklanır. Diğer test konuları arasında, diyagnostik olarak ilgili parametrelerin ölçüm hatalarına yol açabilecek potansiyel sinyal bozulması ve bir cihaz tarafından görüntülenen güvenlikle ilgili göstergelerin doğruluğunun değerlendirilmesi yer alır.
Ultrason testinin karmaşıklığı tipik olarak gelişmiş ölçüm ekipmanlarının, dikkatlice kalibre edilmiş test cihazlarının ve ultrason testinde deneyimli laboratuvar personelinin kullanılmasını gerektirir. Bu nedenle, en gelişmiş test laboratuvarları bile genellikle ultrason testi yapmak için donatılmış bağımsız bir laboratuvarın hizmetlerine ihtiyaç duyar.
Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifinin (93/42/EEC) temel gereksinimlerinin yanı sıra ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve dünya çapındaki diğer düzenleyici makamların yönetmeliklerine uygunluğu göstermek için ultrasonik tıbbi cihazların özel testleri gereklidir. Bu nedenle, ultrasonik tıbbi cihaz üreticileri ve distribütörleri, bu önemli pazarlara yasal erişim sağlamak için ultrason testinden geçmelidir.
Tıbbi Cihazlar için Ultrason Test Hizmetleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
