Dağıtım boyunca, bir paket, bir kamyonun içinde yüksek miktarda nem veya aşırı yüksek sıcaklıklarla karşılaşabilir. Bu koşullar, koşullar ideal olmadığında bir paketi çarpabilir veya çökebilir. Kuruluşumuz, soğuk zincir paketleme konusunda deneyime sahiptir ve bir paketin belirli ortamlarda ne kadar iyi çalışacağını görmek için koşullandırma testleri gerçekleştirebilir.
Kuruluşumuz, testin tamamlanmasından kısa bir süre sonra kapsamlı raporlar sunar. Ek olarak, kanıtlanmış sürecimiz, ürün lansman gecikmelerini önlemeye yardımcı olur. Paketler gereksinimleri karşılamadığında çözüm bulma konusunda yardımcı oluyoruz.
Tıbbi Cihazlar İçin Paket Testlerinin Özeti
Tıbbi Cihazların geçmesi gereken EMC testlerinin yanı sıra nakliye güvenliği açısından da test edilmelidir. Bu tıbbi cihazlar genellikle pahalı ve kırılgandır. Hedeflerine güvenli bir şekilde ulaşmaları zorunludur. Çoğu durumda, tıbbi cihazlar sterildir.
Özellikle sterilizasyon ve genel nakliye güvenliği için tasarlanmış testlerle Kuruluşumuz, cihazların tasarlandıkları hayat kurtarıcı amaçları sağlamak için hedeflerine ulaşmalarını sağlamaya yardımcı olabilir.
Tıbbi cihazlar için paket doğrulama testi ISO 11607'de özetlenmiştir. Test, conta bütünlüğü (sızdırmazlık mukavemeti), malzeme bütünlüğü (kabarcık sızıntısı), dağıtım testi ve ambalaj yaşlanmasından oluşur.
Tıbbi Cihaz Paket Testi Neden Önemlidir?
Bir tıbbi cihaz, üreticiden son kullanıcı hastanesine, muayenehanesine, hastasına vb. dağıtım süreci boyunca strese maruz kalacaktır. Paket testi, bir paketin dağıtım boyunca karşılaşacağı öngörülebilir streslere dayanma kabiliyetini test edecektir.
Çoğu zaman, tıbbi cihaz ambalajı sterilliği korumak için tasarlanmıştır. Kısırlığın ihlali, iadelere, değiştirme maliyetlerine ve müşteri güveninin kaybolmasına neden olabilir.
Bazı durumlarda tıbbi cihazlar, aşırı çevresel koşullara maruz kaldığında bütünlüğünü koruyacak bir paketleme sistemi gerektirebilir.
Neyse ki kuruluşumuz, öngörülebilir gerilimleri simüle ederek paket bütünlüğünün kaybını önlemeye yardımcı olabilir. Simüle edilmiş gerilimler, sıcaklık değişiklikleri ve kaba kullanım gibi beklenebilecek bazı şeyleri taklit eder.
Hızlandırılmış yaşlanma
Gerçek zamanlı yaşlandırma gibi, hızlandırılmış yaşlandırma da zaman içinde depolanan paketlenmiş ürünlerin bütünlüğünü ve sterilliğini göstermek için kullanılır. Ancak çevre koşulları çok daha hızlı bir şekilde hızlandırılır.
Kabarcık Sızıntısı / Boya Penetrasyon
Boya penetrasyon paketi uygunluk testinin amacı, ambalajdaki büyük sızıntıları tespit etmektir. Tıbbi cihazın sterilizasyonu ile ilgili olarak en yaygın test standartlarından biri ASTM F2096'dır . ASTM F2096, Kabarcık Testi olarak da bilinir. Bu test, paketin malzeme bütünlüğünü ölçer. Paketin suya daldırılması ve paketin iç basıncının arttırılması ile gerçekleştirilir.
Soğuk zincir
Soğuk zincir performans testi, sıcaklık ve nemin paketler üzerindeki etkilerini ölçmek için kullanılır. ISTA 7D sevkiyat testleri, herhangi bir malzemeden yapılmış sıcaklık kontrollü taşıma paketlerinin geliştirilmesi için kullanılabilir. IEC 60601, evde sağlık sistemindeki tıbbi ekipman için geçerlidir.
Mühür Mukavemeti
Conta gücü testi, esnek bariyer malzemelerindeki contaların gücünü değerlendirir. Bu tür testler, açma kuvveti ve paket bütünlüğü ile ilgilidir. Mühür bütünlüğü testi sadece mühürlerin gücünü kapsamakla kalmaz, aynı zamanda üreticinin paketleme sürecini de değerlendirir. Son olarak, esnek bariyer testi, bir üreticinin tutarlı contalar üretme yeteneğini de değerlendirir. ASTM F88, contayı içeren bir test şeridini ayırmak için gereken kuvveti ölçer.
Tıbbi Cihazlar Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
