IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020, diğer adıyla IEC 60601-1 (Baskı 3.2) yayınlandığında, tıbbi cihaz üreticileri dünya çapında değişen düzenleyici geçiş dönemlerinin farkında olmalıdır. Dünya çapında uluslararası standartların önceki geçiş dönemleriyle ilgili geçmiş deneyimlere dayanarak, IEC 60601-1'in 2:2020'deki Değişiklik için de çoğu ülkede minimum 3-4 yıllık bir geçiş süresinin verileceği ve bölgeler. Bununla birlikte, çok az ülkenin daha uzun süreler için önceki standarda (3.1 sürümü) standart uyumu gerektirmesi de mümkündür.
IEC 60601-1'in genel standardında, 2:2020 değişikliği ile ele alınan 78 konu bulunmaktadır. Diğer 32 konu, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-10 vb. gibi çeşitli tamamlayıcı standartlar tarafından ele alınmaktadır. Referans alınan standartların ötesinde ya tamamen yenidir ya da önemli ölçüde güncellendi, örneğin IEC 62133-2, IEC 62366-1:2015+A1:2020, IEC 62368-1:2018, ISO 14971:2019. IEC 60601-2-XY'nin belirli standartlarının 2 yıl içinde Ağustos 2022'ye kadar yayınlanması planlanmaktadır veya sorumlu bölüm 2 standart komitesi tarihi tutmazsa, IEC Merkez Ofisi tarafından yalnızca resmi olarak yayınlanacaktır ( yalnızca referans alınan standartların güncellenmesi).
IEC 60601-1 (SÜRÜM 3.2) NEDİR?
IEC 60601, tıbbi elektrikli ekipmanın güvenliğini sağlayan bir dizi teknik standarttır. IEC 60601-1 (Baskı 3.2), tıbbi elektrikli ekipmanın temel güvenlik ve temel performans gereksinimleriyle ilgilenir ve hiçbir elektriksel, mekanik, termal veya işlevsel arızanın hastalar ve/veya operatörler için kabul edilemez bir risk oluşturmamasını sağlamaya hizmet eder.
Birçok ülkede halk sağlığı yetkililerinin IEC 60601-1'i (Baskı 3.2) elektrikli tıbbi ekipmanın ticarileştirilmesi için bir ön koşul olarak tanıdığı varsayılmaktadır. IEC 60601-1 (Baskı 3.2), yaklaşık 1500 tek özel gereksinimle yayınlanan en yeni genel standarttır. Gereksinimler genellikle Son Teknoloji (SOTA) olarak kabul edilir ve dünya çapında farklı pazarlarda karşılanmaları gerekir.
IEC 60601-1 (Baskı 3.2) muhtemelen ABD, Kanada, AB, Japonya, Brezilya, Rusya ve Avustralya'da yaygın olarak kabul edilen bir standart haline gelecektir. Bu tür ekipman için bazı önemli ithalatçı ülkeler ve bölgelerin (ör. AB ve Avustralya), tipik olarak verilen geçiş süresi olan 3'ten sonra neden daha yeni IEC/ISO standartlarının göz ardı edilemeyeceğini en son teknoloji (SOTA) gerekliliklerini dikkate almaları gerekmektedir. -4 yıl sona erecek. Üreticiler, bu ve diğer pazarlara girişlerinin engellenmesini önlemek için, ürünlerinin standardın hem Sürüm 3.1 hem de 3.2 Sürümü ile uyumlu olduğundan emin olmalıdır.
IVD TIBBİ ELEKTRİK EKİPMANLARI İÇİN IEC 61010
IEC 61010-1, ölçüm, kontrol ve laboratuvar kullanımı için elektrikli ekipmanların güvenlik gereksinimlerine ilişkin genel standarttır.
Laboratuvar için elektrikli ekipman şunları ifade eder:
- Malzemeleri ölçen, gösteren, izleyen, inceleyen veya analiz eden veya malzemeleri hazırlamak için kullanılan ekipman
- Evde kullanılacak kendi kendini test eden IVD ekipmanı dahil olmak üzere in vitro tanı (IVD) ekipmanı
- Nakliye sırasında insanları veya malzemeleri kontrol etmek için kullanılacak muayene ekipmanı
IEC 61010-1 standardı, bunlarla sınırlı olmamak üzere, elektrik tehlikeleri, mekanik tehlikeler, yangının ekipmandan yayılması ile lazer kaynakları ve sonik ve ultrasonik basınçla ilgili gereksinimleri içerir. IEC 61010-2-101 standardı, kendi kendine test IVD tıbbi amaçları dahil olmak üzere, in vitro tanı (IVD) tıbbi amaçları için de geçerlidir. Bu standart, biyolojik tehlikeler ve tehlikeli kimyasal maddeler gibi genel standarda in vitro diagnostik (IVD) tıbbi ekipman için ürüne özgü ek gereksinimleri ekler.
Tıbbi Cihazlar ve IVD Ekipmanları için Elektriksel Güvenlik Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
