Elektronik tıbbi cihaz ve sistemler, hastaların tıbbi hizmet aldığı hemen her ortamda – ameliyathaneler, doktor muayenehaneleri, fizyoterapi merkezleri, ambulanslar ve hatta evde kullanılmaktadır. Bu ürünler teşhis için veri sağlar ve tıbbi personel bunların doğru çalışmasına güvenir.
Doğruluğu ve tutarlılığı sağlamak için üreticilerin insan hatası, zayıf kullanılabilirlik veya teknik hata riskini azaltan ürünler tasarlaması gerekir. Hasta ve operatör güvenliğini korumak için geniş bir hizmet yelpazesi sunuyoruz.
Avrupa pazarı için Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerin, yazılım ve donanımın Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC (MDD) ile uyumlu olduğunu ve ABD pazarının ABD Gıda ve İlaç Dairesi (ABD FDA) tarafından düzenlendiğini kanıtlamalıdır. Ulusal veya yerel makamlar, tıbbi cihazlar için farklı gereksinimleri ele almaktadır. Aktif tıbbi cihazlar için ilgili tüm gerekliliklere uyum sağlamanızı sağlayan bir çözüm araç kutusu sunuyoruz.
Tıbbi Ürünler için Fonksiyonel Güvenlik Hizmetleri
Bu önemli sektörün taleplerini karşılayarak medikal ürünlerin MDD (EU) standartlarına uygun olmasını sağlamak için geniş bir hizmet yelpazesi sunuyoruz. Bunlara laboratuvar testleri, sertifikalandırma ve değerlendirme dahildir. Akredite bir fonksiyonel güvenlik kuruluşu olarak Kuruluşumuz ayrıca şunları değerlendirir:
- Genel güvenlik, EMC, kullanılabilirlik, alarm sistemleri, evde sağlık ve acil sağlık hizmetleri dahil olmak üzere IEC/EN 60601/80601 standardına göre uyumluluk testi ve sertifikalandırma
- Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçleri değerlendirmesi (IEC 62304)
- IEC 61508 ile uyumluluğun değerlendirilmesi
- Yazılım uygulamaları
Ayrıca, tıbbi ürünler yönetmeliklerine uygun olarak CE Uygunluk Beyanı ile tıbbi yazılım uygulamalarının (veya 'uygulamaların') üreticilerine yardımcı oluyoruz. Uzmanlarımız şunları sağlar:
- Ek VII CE Beyannamesi prosedürleri ve gereklilikleri hakkında eğitim
- Geçerli tıbbi cihaz standartlarının açıklanması
- Sunulacak belgelerin incelenmesi
Tıbbi Ürün Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
