Tıp endüstrisi, sterilizasyon için ameliyathanelerde ve laboratuvar ortamlarında otoklav kullanımına aşinadır. Bununla birlikte, tıbbi cihaz endüstrisindeki yeni bir eğilim, tekrarlanan otoklav sterilizasyon döngülerinden sonra yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların tanımlama işaretleri ve işlevi üzerindeki çevresel etkiyi değerlendirmektir.
Yeniden kullanılabilir tıbbi cihaz doğrulaması, standart temizleme prosedürlerini izlemeyi ve enstrümantasyonu döngüsel çevresel yaşlanmaya maruz bırakmak için parçaları bir otoklavda tekrar tekrar döndürmeyi amaçlar. Bir otoklavın çevre odasındaki test aletleri, aletlerin genel ömrünü birkaç haftaya sıkıştırır.
Yeniden kullanılabilir tıbbi cihaz doğrulaması, cihazın boyutlarını, işlevselliğini ve zamanla korozyon veya kimyasal bozulmaya karşı duyarlılığını değerlendirir. Cihazın veya enstrümanın performansını anlamak, ürünün hizmetten çıkarılması gerekmeden önceki yaşam döngüsünün belirlenmesine yardımcı olabilir.
Kimlik aşınması ve renk değişikliği
Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) yönetmelikleri, tıbbi cihazların, üretimden kullanım ömrünün sonuna kadar cihazı izlemek için cihaz etiketlerinde ve ambalajında benzersiz bir cihaz tanımlayıcı içermesini gerektirir. Global Benzersiz Cihaz Tanımlama Veritabanı (GUDID), bu UDI'ye bağlı cihaz bilgilerini yönetir. İzlenebilirliği korumak için etiketin cihaz üzerinde işaretlenmesi gerekir ve kullanım ömrü boyunca düz metin olarak okunabilmesinin yanı sıra makine tarafından da okunabilir olmalıdır. Bu düzenlemeler şu anda ABD'de yürürlüktedir ve Avrupa, dünyanın her yerindeki düzenlemelere uyum sağlamak için UDI gereklilikleri eklemektedir.
Yeniden kullanılabilir tüm tıbbi cihazların bir UDI numarası ile etiketlenmesini gerektiren yeni MDR yönetmeliği ile, buhar sterilizasyon döngülerine tekrar tekrar maruz kalma, tanımlayıcı etiketlerin bozulmasına veya yıpranmasına neden olabilir. Bir otoklav ile yeniden kullanılabilir tıbbi cihaz doğrulaması, yalnızca cihazın kendi yaşam döngüsünü değil, aynı zamanda gerekli etiket işaretlerinin yaşam döngüsünü de belirlemeye yardımcı olur. Bir işaret aşınmışsa veya artık okunamaz hale gelecek şekilde bozuluyorsa, bu, kolayca yeniden etiketlenemediği sürece parçanın yaşam döngüsünü etkin bir şekilde sonlandırmalıdır.
Malzeme bozulması veya performansı
Polimerler, sentetikler ve metaller gibi yeniden kullanılabilir tıbbi cihazlarda kullanılan malzemeler neme, ısıya ve basınca duyarlıdır. Bu faktörlerin, bu malzemelerin bozulmasını ve bozulmasını hızlandırdığı bilinmektedir. Malzeme performansına uygulanabilecek gözlem örnekleri, olağandışı deformasyon, çatlama, koku, soyulma, sızıntı ve kalıntılardır. Birçok enstrüman ailesi ameliyat sırasında kolaylık sağlamak için renk kodlu olduğundan, yalnızca materyal ve dolayısıyla enstrümanın kendisi tehlikeye girmekle kalmaz, görünüm de bir faktör oynayabilir.
Boyutlu muayene
Kullanım ve sterilizasyon işlemleri sırasında, plastikten ve reçineden üretilen aletler, cihazın performansını ve görünümünü değiştirebilecek termal ve artık gerilimlere maruz kalabilir. Otoklav sterilizasyonu ve yaşlandırma testinin yanı sıra gerçekleştirilen boyutsal ölçümler, sahada kullanılmadan önce aletlerin boyutsal stabilitesinin izlenmesine ve karakterize edilmesine yardımcı olur. Gerçek implantın boyutuyla veya diğer kritik özelliklerle ilgili olabilecek boyutlara özellikle dikkat edilmelidir. Boyutsal inceleme, özellikle yeni alet malzemeleri geliştirirken veya uygularken ve maksimum ve minimum malzeme koşullarını ve toleranslarını anlarken yararlıdır.
İşlevsellik testi
Karmaşık veya çok bileşenli enstrümantasyon için, test boyunca işlevsellik artikülasyonları yapılmalı ve değerlendirilmelidir. İşlevsellik testi, cihazın sahada kullanımını simüle eder. Değerlendirmeler, dişli bileşenlerin dönmesini ve bağlanmasını, kilitleme ve kilit açma mekanizmalarını vb. içerebilir. İşlevsellik testi boyunca, aşınma işaretleri, lazerle işaretleme değişiklikleri, döküntü oluşumu veya ele geçirme dahil olmak üzere enstrümantasyondaki herhangi bir değişiklik değerlendirilmeli ve belgelendirilmelidir.
Ameliyatlarda aylık kullanım sayıları gözden geçirilerek minimum fonksiyonel döngü sayısı belirlenebilir. İşlevsellik testi için tipik kabul kriterleri, cihazın her kontrol noktasında ve testin sonunda amaçlandığı gibi çalışmaya devam etmesidir. Tipik işlevsellik testine ek olarak, bir aletin yaşam döngüsünün başında ve sonundaki performansını değerlendirmek için bir kontrol aletine karşı arıza testi veya kanıt testi yapılabilir.
Korozyon ve kalıntı oluşumu
Bir bileşen işlevsellik testinde başarısız olursa, arızanın nedeni ile ilgili bir araştırma yapılmalıdır. Metal malzemeler için aşınma ve korozyon kalıntıları veya polimerler için çatlama ve soyulma arıza nedeni olabilir. Kimyasal veya partikül analizi gibi ek testler, enkaz araştırmaları için faydalı olabilir. Enkaz oluşumunun yeri ve miktarı tasarım değişikliklerini yönlendirebilir ve gelecekteki cihaz performansını iyileştirebilir.
Örnek otoklav döngüsü parametreleri
Yaşlandırma testi için otoklav parametreleri, test zaman çizelgesini sıkıştırmanın yanı sıra sterilizasyon sürecini simüle edecek şekilde olmalıdır. Sıcaklık arttıkça spesifik kimyasal reaksiyonlar hızlanır. Otoklavlama işlemine otoklav öncesi veya sonrası ıslatma dahil edilebilir. Teste tabi tutulan malzeme ile reaksiyona girmediğinden emin olmak için temizleme solüsyonunun seçilmesine özen gösterilmelidir. Yaşam döngüsü ilerlemesini izlemek için yaşam döngüsü testi boyunca boyutsal analiz ve görüntüleme yapılabilir. Görüntüleme için aynı ekipmanı ve kurulumları kullanmak, görüntüler üzerinde olumsuz ışık ve arka plan etkisinden kaçınmaya yardımcı olur.
Yaşam döngüsü testi için tipik otoklav süreci ve ayarları şunları içerir:
- Ön yıkama (isteğe bağlı)
- Ön vakum (opsiyonel, ekipmana bağlı)
- Sarılmış/açılmamış
- Sıcaklık: 270-273°F
- Maruz kalma süresi: 4-15 dk
- Kuruma süresi: 30 dakika-24 saat (uygulama ve test tipine bağlı olarak)
- Döngüler arasındaki bekleme süresi
Yeniden kullanılabilir tıbbi aletleri doğrulama
Materyalleri ve tasarım performansını değerlendirmek için yaşam döngülerini simüle etmek, sağlık hizmeti ortamında başarıyı sağlamak için kritik öneme sahiptir. Yeniden kullanılabilir tıbbi cihaz doğrulaması ve otoklav yaşam döngüsü testi, halihazırda kullanımda olan parçalar, geliştirilmekte olan yeni parçalar veya en kötü durumdaki cihazlar üzerinde gerçekleştirilebilir.
Test için numuneleri seçerken göz önünde bulundurulması gereken faktörler malzeme (metale karşı ametal), tekli bileşenler/sabit düzenekler, çok bileşenli düzenekler, cihazların karmaşıklığı ve genel geometridir (eklemler, yarıklar/boşluklar, lümenler, vb.). Yeniden kullanılabilir tıbbi aletleri doğrulamak için bir ilk yatırım yapmak, ömür boyu performans anlaşıldığında ve tahmin edildiğinde maliyet ve zaman tasarrufu sağlayabilir.
Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihaz Yaşam Döngüsü Doğrulaması söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
