Tıbbi cihazlarınızın ve temizleme ve dezenfeksiyon süreçlerinizin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için mevzuata uygunluk ve kontaminasyon kontrolünde uzmanlığa sahip bir test şirketiyle çalışmak zorunludur. Kuruluşumuz yeniden kullanılabilir tıbbi cihaz yeniden işleme doğrulama hizmetleri, personelinizin ve hastalarınızın güvenliğini sağlamanıza yardımcı olur.
.jpg "Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihaz Yeniden İşleme ve Testi (GLP Uyumlu)")
Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihaz Testleri (GLP Uyumlu)
Yeniden kullanılabilir her tıbbi cihaz, kontaminasyon riskini en aza indirmek için yeniden kullanılmadan önce yeniden işlenmelidir. Standart bir yeniden işleme döngüsü, temizlemeyi ve sterilizasyonu veya dezenfeksiyonu içerir. Bu yeniden işleme Kullanım Talimatları (IFU), çeşitli kirleticileri etkin bir şekilde temizlediklerinden emin olmak için doğrulamadan geçmelidir. İster mevcut Kullanım Talimatlarının (IFU) doğrulanması ister rehberliğimizle yeni IFU oluşturulmasına yardımcı olun, uzmanlarımız uygulanabilir her işleme kategorisi için ayrı bir test protokolü geliştirecektir.
AAMI TIR 12, AAMI TIR 30 (taslak ST98), ANSI/AAMI ST58, ANSI/AAMI ST79, ISO 17664 ve FDA kılavuz belgesi “Tıbbi Cihazları Yeniden İşleme Etmek” gibi birden fazla standart, yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların yeniden işlenmesi için doğrulama ve test yöntemlerini tartışır.
Yeniden kullanılabilir bir tıbbi cihazın dezenfeksiyon veya sterilizasyondan önce temizlenmesi, dezenfeksiyon veya sterilizasyon işleminin organizmaları öldürme yeteneğini sınırlayabilecek hiçbir kir kalmadığından emin olmak için çok önemlidir. Standart bir temizlik doğrulaması, temsili bir yapay kir içeren kirlenme cihazlarından ve en kötü durumdaki temizleme yöntemlerini kullanarak temizlemeden oluşur. Kullanılan test metodolojisinin cihazınız için uygun olduğundan emin olmak için test replikatlarının yanında bir dizi kontrol gerçekleştirilir.
Dezenfeksiyon veya sterilizasyon doğrulaması
Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazlar için dezenfeksiyon doğrulamaları, cihaz için seçilen dezenfeksiyon yönteminin temsili organizmaları etkin bir şekilde öldürmesini sağlamak için yapılır. Sterilizasyona tabi tutulamayan bir cihaz, cihazın kritikliğine ve patojenlere maruz kalma potansiyeline bağlı olarak düşük, orta veya yüksek seviye dezenfeksiyona tabi tutulur.
Cihazlar, dezenfeksiyon düzeyine bağlı olarak temsili organizma(lar) ile aşılanır ve en kötü durum dezenfeksiyon prosedürü kullanılarak dezenfekte edilir. Hayatta kalan organizmalar, uygun bir nötrleştirici kullanılarak geri kazanılır ve dezenfeksiyon IFU'sunun etkinliğini belirlemek için nicelendirilir.
Yeniden kullanılabilir tıbbi cihazlar için sterilizasyon doğrulama çalışmaları, cihazınız için seçilen sterilizasyon parametrelerinin organizmaları yeterince öldürmesini sağlar. Bunlar, buhar sterilizasyonu sonrası kuruma süresinin mikrobiyal büyümeyi teşvik edebilecek artık nemi önleyecek kadar uzun olmasını sağlamak için kuruma süresi çalışmaları ile eşleştirilir.
Yeniden Kullanılabilir Tıbbi Cihaz Yeniden İşleme ve Testi (GLP Uyumlu) söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
