Antimikrobiyal Koruyucu Etkinlik testi, ister üretim süreci ister ürün kullanımı sırasında yanlışlıkla girebilecek mikroorganizmaların büyümesini engellemek için steril olmayan dozaj formlarına veya çok dozlu kaplara eklenen antimikrobiyal koruyucuların etkinliğini ölçer.
Çok dozlu kaplarda, çok dozlu topikal ve oral formlarda ve antimikrobiyal koruyucular içeren diğer dozaj formlarında paketlenmiş tüm enjeksiyonlarda antimikrobiyal etkinlik gösterilmelidir. Bu test, oftalmik, otik, nazal, oral, irrigasyon ve diyaliz sıvıları içeren tüm sulu bazlı ürünlerde yapılmalıdır.
Kuruluşumuz tarafından gerçekleştirilen testler, Antimikrobiyal Etkinlik Testine ilişkin USP Genel Bölüm 51'de belirtilen kriterleri karşılamaktadır. Bu test ayrıca Avrupa Farmakopesi'nde veya diğer uluslararası standartlarda ayrıntıları verilen gerekliliklere uymak için de yapılabilir. USP organizmaları ile çalışma konusunda kapsamlı deneyime sahibiz, ayrıca koruyucu sistemler ve etkili nötralizasyon teknikleri konusunda mükemmel bir anlayışa sahibiz. Üç kopya halinde kaplayarak ve birden çok kopya testi sunarak bilimsel olarak sağlam veriler sağlıyoruz. Ayrıca minimum bekleme süresiyle örnekleri test edecek kaynaklara da sahibiz.
Uygulanabilir Standartlar
- USP51
- USP-EP
Örnek Özellikler
- APE110 : Minimum 100-120 mL veya gram
- APE115 : Minimum 100-120 mL veya gram
- APE210 : Minimum 100-120 mL veya gram
- APE215 : Minimum 100-120 mL veya gram
Çalışma Anahattı
Antimicrobial Preservative Efficacy çalışması, antimikrobiyal koruyucuları aşağıdaki organizmalara karşı test eder: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) ve Staphylococcus aureus (ATCC aureus).
Bakteriler, soya kazeini sindiren agar plakaları (SCDA) üzerinde büyütülür ve test gününde hasat edilir. Maya, sabouraud dekstroz agar (SDEX) üzerinde büyütülür ve test gününde hasat edilir. Kalıp, SDEX üzerinde büyütülür ve testten bir hafta önce hasat edilir. Tüm organizmalar, steril salin içinde seyreltilerek yaklaşık 1.0 x 108 koloni oluşturan birim (CFU)/mL'ye ayarlanır.
Her organizma için bireysel test örnekleri ve bir pozitif kontrol hazırlanır. 0 saatte, test örnekleri ve pozitif kontroller, 1.0 x 105 – 1.0 x 106 CFU /mL konsantrasyonuna ulaşmak için her organizma ile ayrı ayrı aşılanır. Kullanılan aşının hacmi, ürün hacminin %0.5 ila %1.0'ı arasındadır. Pozitif kontroller ve numuneler, yükleme seviyesini belirlemek ve numunelerin aşılandığının teyidini sağlamak için aşılamadan hemen sonra test edilir.
Numuneler aşılandıktan ve 0 saatlik test gerçekleştirildikten sonra, numuneler testin geri kalanı için 20 – 25°C'lik bir inkübatörde saklanır. İnokülasyondan 7 gün, 14 gün ve 28 gün sonra örnekler inkübatörden çıkarılır ve hayatta kalan organizmalar için test edilir. Bu zaman noktalarının her birinde, numunelerden bir kısım alınır, uygun bir nötrleştiricide seyreltilir ve kalan organizma konsantrasyonunu belirlemek için standart plaka sayımı prosedürüne göre kaplanır.
Her bir zaman noktasından geri kazanılan organizmalar, 0 saatlik pozitif kontrolde görülenlerle karşılaştırılır. Organizmaların konsantrasyonlarındaki değişiklikler, ISO 14730, EP veya USP 51 kriterlerine göre numunelerin antimikrobiyal etkinliğini değerlendirmek için log azaltma değerlerine dönüştürülür.
Antimikrobiyal Koruyucu Etkililik Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
