Temizleme doğrulamaları, yeni üretilmiş tıbbi cihazların ve tek kullanımlık implantların genel yüzey temizliğini inceleyerek üretim ve temizleme işlemlerinden kalan kirleticileri hedef alır. Bir cihazın steril olması, mutlaka temiz olduğu anlamına gelmediğini akılda tutmak önemlidir.
Cihaz veya implant üzerindeki artıkların (yani yağlar, yağlayıcılar, parlatıcı bileşikler, deterjanlar ve pasifleştirme artıkları) miktarını belirlemek için test yöntemleri mevcuttur. Kapsamlı bir temizlik görünümü vermek için, mikrobiyolojik kontaminasyonu incelemek için bir sitotoksisite değerlendirmesi ve testler de ekleyebilirsiniz.
ASTM F3127 (Tıbbi Cihazların İmalatı Sırasında Kullanılan Temizleme İşlemlerini Doğrulamak için Standart Kılavuz) ve ASTM F2847 (Tek Kullanımlık İmplantlarda Kalıntıların Raporlanması ve Değerlendirilmesi için Standart Uygulama) standartları, bir temizlik validasyonuna dahil edilebilecek çeşitli test seçeneklerini özetlemektedir. Science by EUROLAB, bu amaç için birlikte kullanılabilecek bir test paketi sunmaktadır.
Yeni bir ISO standardı, ISO 19227 Cerrahi implantlar – Ortopedik implantların temizliği – Genel gereksinimler, şu anda geliştirme aşamasındadır. Bu standardın, bir temizlik validasyonuna toplam hidrokarbon (THC) analizinin dahil edilmesini gerektirmesi beklenir. Gravimetrik polar olmayan yönteme alternatif olarak Science by EUROLAB ayrıca gaz kromatografi yöntemiyle bir THC sunar (Nelson test kodu HDO105). Bu yöntem, ISO 9377-2, Su kalitesi - Hidrokarbon yağ indeksinin belirlenmesi - Bölüm 2: ISO 19227'de belirtildiği gibi solvent ekstraksiyonu ve gaz kromatografisi kullanan yöntem ile uyumludur.
Uygulanabilir Standartlar
- ASTM F3127
- ASTM F2847
Örnek Özellikler
- BIO220 : Minimum 3 numune önerilir
- CTX110 : 1 komple cihaz, her cihaz 30 cm2 veya 4 gram olmalıdır
- LAL110 : En az 3 tavsiye edilir
- RMM300 : Cihaz Ekstraksiyonu, numune başına tavsiye edilen 20cm2 veya daha fazla
- RMM305 : Cihaz Ekstraksiyonu, numune başına tavsiye edilen 20cm2 veya daha fazla
Çalışma Anahattı
Bir temizlik doğrulaması, aşağıda listelenen testlerden herhangi birini içerebilir. İlgili kirleticilere bağlı olarak, yüzey temizliğini değerlendirmek için belirli bir test kombinasyonu uygun olacaktır. Science by EUROLAB, bir temizlik doğrulama paketi tasarlamanıza yardımcı olabilir. Aşağıdaki testlere tıklayın veya ek bilgi için bizimle iletişime geçin.
- Gravimetrik Analiz ile Ekstrakte Edilebilir Kalıntı Miktarının Belirlenmesi
Gravimetrik test seçenekleri hakkında daha fazla bilgi için lütfen ek test kılavuzumuza bakın.
- Organik karbon
- Deterjan Kalıntıları
- partiküller
- MEM Elüsyonu (Sitotoksisite)
- biyolojik yük
- endotoksin
Artık İmalat Malzemeleri Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
