Biyolojik Göstergeler (BI'ler), sterilizasyon işlemlerinin etkinliğini izlemek için yaygın olarak kullanılmaktadır. BI'lar yüksek düzeyde sterillik güvencesi sağlar ve sterilizasyon sürecinin ideal monitörleridir. BI Sterilite testi, bir doğrulama veya rutin lot salımı izleme yoluyla bir sterilizasyon yükünün tamamlanmasından sonra maruz kalan BI'lar üzerinde gerçekleştirilir. Test kalitatiftir ve uygun indikatör organizmanın büyümesi veya hiç büyümemesi sonucunu verir.
Test, etilen oksit, buhar, kuru ısı, buhar fazı hidrojen peroksit ve ozon gibi farklı sterilizasyon türlerine ve ayrıca diğer yeni işlemlere tabi tutulan BI'lar üzerinde gerçekleştirilir. Hem geleneksel BI'lar hem de bağımsız BI'lar test edilebilir. Bu test tipik olarak doğrulama sırasında ve ayrıca lot serbest bırakma testi olarak rutin üretim sırasında gerçekleştirilir.
BI testi ve numune gereksinimleri, USP <55>, ANSI/AMMI/ISO 11138 serisi bölüm 1-4, ANSI/AAMI/ISO 14161 ve ANSI/AAMI/ISO 11135 dahil olmak üzere çok sayıda standartta özetlenmiştir.
Uygulanabilir Standartlar
- ISO 11135
Örnek Özellikler
- BIT210 : BI'ların sayısı, ürün hacmiyle ilgili ISO11135-1:2007 tavsiyelerine dayanmalıdır.
- BIT230 : BI'ların sayısı, ürün hacmiyle ilgili ISO11135-1:2007 tavsiyelerine dayanmalıdır.
Çalışma Anahattı
Biyolojik İndikatör Sterilite testinde, BI'lar aseptik olarak soya fasulyesi kazeini sindirme suyuna yerleştirilir ve indikatör organizmanın büyüme gereksinimlerine bağlı olarak uygun süre ve sıcaklıkta inkübe edilir. Numuneler tipik olarak Bacillus atrophaeus (EO veya kuru ısı prosesleri) için 30–35°C'de veya Geobacillus stearothermophilus (buhar veya buharlaştırılmış hidrojen peroksit prosesleri) için 55–60°C'de 7 gün süreyle inkübe edilir. Diğer inkübasyon koşulları, BI üreticisinin talimatlarına bağlıdır.
Müşteriler, Spor Şeridi Azaltılmış İnkübasyon Süresi (RIT) doğrulaması için FDA (CDRH) kılavuzunu izleyerek daha kısa bir serbest bırakma süresi için test yapabilirler. Science by EUROLAB, azaltılmış kuluçka süresi doğrulamaları gerçekleştirir ve bir ürünü piyasaya daha erken sürmek için kuluçka sürelerini kısaltmanıza yardımcı olabilir.
Biyolojik İndikatör – Sterilite Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
