Bioburden doku testi, bir doku ürünü veya solüsyonu içindeki veya üzerindeki canlı mikroorganizmaların toplam sayısını belirler. Genellikle bir sterilizasyon programının bir parçası olarak biyolojik yük sayımlarının kontrolünü ve/veya izlenmesini gerektiren herhangi bir doku ürünü üzerinde gerçekleştirilir. Bu test, yetersiz sterilizasyon veya dezenfeksiyon işlemine yol açabilecek olası üretim sorunları için erken uyarı sistemi görevi görür. Ayrıca, etkili radyasyon sterilizasyonu için gerekli dozu hesaplamak ve üç ayda bir yapılan doz denetimlerinin bir parçası olarak ürünü rutin olarak izlemek için kullanılır.
Science by EUROLAB, bu testi ANSI/AAMI/ISO 11737-1'e uygun olarak gerçekleştirir ve en yaygın olarak Radyasyon Sterilizasyonu standartlarında (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) ve EO Sterilizasyon standardında (ANSI/AAMI/ISO 11135) atıfta bulunulur. ).
Uygulanabilir Standartlar
- ANSI / AAMI / ISO 11737
- ANSI / AAMI / ISO 11137
- ISO 11135
- EN1174
- EN 13795
Örnek Özellikler
- BTS110 : Minimum 3 adet önerilir
- BTS115 : Minimum 3 adet önerilir
- BTS116 : Minimum 3 adet önerilir
- BTS220 : Minimum 3 adet önerilir
- BTS310 : Minimum 3 adet önerilir
- BTS410 : Minimum 3 adet önerilir
- BTS510 : Minimum 3 adet önerilir
- BTS520 : Minimum 3 adet önerilir
Çalışma Anahattı
Doku işlemenin kontrol altında kaldığını göstermek için rutin doku testi yapılmalıdır. Uygun sıklık ve numune sayısı, sterilite güvence düzeyine (SAL), ürün tipine, kullanılan sterilizasyon tipine, çevresel kontrole ve üreticinin veya doku işleyicinin proses kontrollerine bağlıdır.
Bir biyolojik yük testini doğrulamak için bir geri kazanım etkinliğinin gerçekleştirilmesi gerekir. Esasen iki yaklaşım mevcuttur: tekrarlayan tedavi (ayrıca kapsamlı geri kazanım olarak da adlandırılır) veya ürün aşılama. İdeal olarak, herhangi bir biyolojik yük testinin başlamasından önce bir geri kazanım etkinliği oluşturulmalıdır. En az üç numune üzerinde yapılmalıdır. Geri kazanım verimliliği daha sonra doğrulanır ve bu ürünün gelecekteki tüm testlerine uygulanabilir. Doku örneklerinin engelleyici doğası nedeniyle, bu bazen zorlayıcı olabilir ve teknik laboratuvar personeline ilk danışma önerilir.
AAMI Radyasyon Sterilizasyonu kılavuzu (ANSI/AAMI/ISO 11137) her üç ayda bir doz denetiminde biyolojik yük için doku örneği gereksinimleri. Onaylanmış sterilizasyon dozuna bağlı olarak aylık biyolojik yük testi gerekebilir.
Biyolojik yük testleri aerobik bakterileri, sporları, aerobik mantarları (mayalar ve küfler) ve anaerobları içerebilir. Ürününüz için en uygun test türünün seçiminde birçok faktör devreye girer. Genel olarak, aerobik bakteri ve mantarlar için test yapılmalıdır.
Biyolojik yükü düşük doku ürünleri için En Olası Sayı (MPN) testi kullanılabilir. Bu test, ürünün doğrudan besleyici besiyerine daldırılmasını ve yedi günlük bir inkübasyonun ardından besiyerinin büyüme veya gelişme olmaması için puanlamasını içerir.
Biyolojik Yük Doku Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
