Akut Sistemik Enjeksiyon testi, tıbbi bir cihaz veya kimyasal maddeden kaynaklanan akut maruziyetten kaynaklanabilecek sağlık tehlikeleri hakkında genel bilgi sağlar. Hayvanlara intravenöz ve/veya intraperitoneal olarak test eşyası özleri veya sıvı kimyasal doz verilir ve daha sonra çeşitli toksisite belirtileri için 24 ± 2, 48 ± 2 ve 72 ± 2 saatte gözlemlenir.
Malzeme Aracılı Pirojen, bir tıbbi cihazın içindeki/üzerindeki bir kimyasal ajanın veya başka bir maddenin pirojenik bir yanıt üretme yeteneğini değerlendirir. Hayvanlara intravenöz enjeksiyon yoluyla test eşyası özü verilir ve 3 saat boyunca gözlemlenir. Bu gözlem periyodu, her bir hayvanda +0.5°C'den daha az bir sıcaklık değişimi arıyor.
Bu testler, hastanın vücudunun iç kısmına temas edecek herhangi bir cihaz üzerinde yapılabilir. Bu testler ISO 10993-11 ve ISO 10993-12 standartlarına uygundur.
Uygulanabilir Standartlar
- ISO 10993-11
- ISO 10993-12
- USP <151>
Örnek Özellikler
- SCX310 : 2 komple cihaz, her cihaz 120 cm2 veya 4 gram olmalıdır. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
- SCX315 : 10 mL. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
- SCX320 : 900 cm2 veya 30 gram. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
Sistemik Toksisite Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.