Sağlık tesislerinde işlenen teşhis cihazlarının, hastalar veya sağlık hizmeti verenler arasında çapraz kontaminasyon veya hastalık yayılma riskini azaltmak için uygun şekilde doğrulanmış işleme talimatlarına ihtiyacı vardır. Üreticilerin, klinik ortamda uygun şekilde takip edildiğinde cihazın amaçlanan kullanımı veya yeniden kullanımı için güvenli olmasını sağlamak için işleme talimatlarını doğrulama sorumluluğu vardır.
Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon validasyonları, işlemenin, AAMI TIR30 (AAMI ST98: taslak) ve ISO 15883-5'te belirtilen önceden belirlenmiş seviyelere kadar toprak bileşenlerinin çıkarılmasında etkili olduğunu göstermelidir. Dezenfeksiyon doğrulamaları genellikle bu tür cihazlar için üst düzey dezenfeksiyon kriterlerini desteklemek için yapılır; bununla birlikte, cihaz kritiklik sınıflandırmasının veya bu cihazlarla birlikte kullanılan destek ekipmanının kullanım amacına bağlı olarak orta seviye dezenfeksiyon veya düşük seviye dezenfeksiyon işlemleri uygun olabilir. Yüksek sıcaklıklar (örn. buhar sterilizasyonu, kuru ısı) kullanılarak sterilize edilemeyen ve etilen oksit ile uyumlu olmayabilen cihazlar için tipik olarak dezenfeksiyon doğrulamalarına ihtiyaç duyulur.
Science by EUROLAB, doğrulamaları AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 ve FDA kılavuz belgelerine uygun olarak gerçekleştirir. Bu, gelişen bir yeniden işleme alanı olduğundan, Science by EUROLAB en güncel rehberliğin ve en iyi uygulamaların kullanılmasını sağlamak için sürekli olarak ABD FDA düzenleyicileri ve üreticileri ile birlikte çalışmaktadır.
Science by EUROLAB, hem kapsam hem de otomatik endoskop yeniden işleme (AER) ekipmanı için kapsam işleme çalışmalarında uzmanlaşmıştır. Daha tutarlı bir temizlik ve dezenfeksiyon işlemi sağlamak için cihaz işlemede insan faktörlerini azaltmak için otomatik işlemler tercih edilir.
Uygulanabilir Standartlar
- AAMI TIR12
- AAMI TIR30 (AAMI ST98: taslak)
- AAMI ST91
- AAMI ST58
- ISO 17664
- ISO 15883 serisi
- Endüstri ve FDA Personeli için Rehber – Sağlık Hizmetleri Ortamlarında Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi: Doğrulama Yöntemleri ve Etiketleme
Çalışma Anahattı
Kapsam Temizleme Validasyonları için cihazlar klinik olarak ilgili bir test kiri ile kirlenir ve kurumaya bırakılır. Cihazları işlemek için üreticinin tavsiye ettiği temizleme prosedürü kullanılır ve ardından artık işaretleyiciler için çıkarılır. Örnek ekstraktları, temizleme prosedürünün etkinliğini belirlemek için seçilen organik belirteçler (yani protein, hemoglobin, TOC) için analiz edilir.
Dezenfeksiyon doğrulaması için, cihazların kritikliğine ve klinik ortamda kullanımına bağlı olarak aşağıdaki seviyeler uygun olarak seçilir. Dürbünler ağırlıklı olarak yüksek seviyeli dezenfeksiyon yoluyla işlenir, ancak kapsam kullanımını destekleyen ekipman orta veya düşük seviyeli dezenfeksiyon yoluyla işlenebilir.
Yüksek seviye dezenfeksiyon: Bu test, Mycobacterium spp'nin 6 log azalmasını gerektirir.
Orta düzey dezenfeksiyon: Bu test, dört yaygın vejetatif organizmanın (yani, Klebsiella pneumoniae , Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus ve Escherichia coli ) 6 log'luk bir azalmayı ve Mycobacterium spp 'de 3 log'luk bir azalmayı gerektirir.
Düşük seviyeli dezenfeksiyon: Bu test, dört yaygın vejetatif organizmanın (yani, Klebsiella pneumoniae , Pseudomonas aeruginosa , Escherichia coli ve Staphylococcus aureus ) 6 log'luk bir azaltılmasını gerektirir.
Endoskoplar / Kapsam Doğrulama Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.