Science by EUROLAB, cerrahi önlük ve örtü bariyer performansı ve biyouyumluluk için kapsamlı bir test seti sunar. Bu testler, performans özelliklerinin pazarlama etiketi iddialarını desteklemek ve cerrahi örtüleri ve önlükleri sınıflandırmak için doğrulanmasını sağlamak için gereklidir. Test alanlarının sayısı ve ürün sınıflandırması (AAMI PB70 veya EN 13795) gerçekleştirilecek testin türünü belirler. Viral Penetrasyon testi için, her malzeme ve farklıysa her site için uyumluluk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Üreticiler, biyolojik yük test yöntemini kullanarak EN ISO 11737-1 uyarınca önlüğün mikrobiyal temizliğini de dikkate almalıdır. Partikül atma özellikleri ve biyouyumluluk da malzeme tipine ve kullanım amacına bağlı olarak değerlendirilmelidir.
AAMI PB70 için testlerin özeti:
- Hidrostatik basınç testi, AATCC 127, ISO, EN
- Sprey darbe testi, AATCC 42
- Sentetik kan penetrasyonu, ASTM F1670 veya ISO 16603
- Viral penetrasyon, ASTM F1671 veya ISO 16604
EN 13795 için testlerin özeti:
- Hidrostatik basınç testi, AATCC 127, ISO, EN
- Islak bakteri penetrasyonuna karşı direnç, ISO 22610
- Bu test, bakteri ile aşılanmış bir malzemeye dikey bir parmak bastırırken bir agar plakasını döndürmek için elektrikle çalışan bir döner tabla kullanır. Donör adı verilen aşılanmış materyal, test parçasının üstünde yer alır. Parmak, plakanın tüm yüzeyi üzerinde 15 dakika boyunca dakikada 60 devir hızında hareket ettirilir. Parmak, agar plakasına 3 Newton'luk bir kuvvet uygular. Sürtünme ve sıvı göçünün etkisinden dolayı, bakteri donörden test örneğinden agar plakasına geçebilir. Sonuçlar, bariyer kapasitesini ve zaman içindeki penetrasyonu karakterize eder.
- Kuru mikrobiyal penetrasyona karşı direnç, ISO 22612
- Kuru mikrobiyal penetrasyon, kontamine partiküllerin materyallerden geçme kabiliyetini belirler. Test numuneleri bir kaba sabitlenir ve gram başına ≥108 koloni oluşturan birim (CFU/g) B. atrophaeus ile kontamine olmuş talk test numunesinin üzerine dökülür. Test numunesinin altına kısa bir mesafede her kabın tabanına bir sedimantasyon plakası yerleştirilir. Kapları destekleyen aparat 30 dakika boyunca yaklaşık 20.800 rpm'de titreştirilir. Test malzemesine nüfuz eden talk, testten sonra çıkarılan ve inkübe edilen sedimantasyon plakası üzerinde tutulur.
- Kuru ve ıslak durumda patlama mukavemetinin değerlendirilmesi, ISO 13938-2
- Numuneler ıslak ve/veya kuru test için şartlandırılır ve 10 cm2'lik bir alana sahip bir kelepçe kullanılarak patlama test cihazında sıkıştırılır. Numunenin 20 +/- 5 saniye içinde patlamasına neden olmak için basınç artırılır. Patlama anındaki basınç, patlama zamanı ve patlama anındaki yükseklik kaydedilir.
- Çekme testi (Kuru), EN 29073-3
- Çekme testi (Islak), EN 29073-3
- Partikül dökülme analizi veya tiftiklenme: Gelbo flex testi, ISO 9073-10
- Numuneler, bir Gelbo Flex mekanizması kullanılarak bir test odasında kombine bir büküm ve sıkıştırma işlemine tabi tutulur. Esneme sırasında, hazneden hava çekilir ve üretilen partiküller bir lazer partikül sayacı kullanılarak numaralandırılır ve boyutlandırılır.
Cerrahi önlükler ve örtüler için dikkate alınması gereken ek testler:
- Biyouyumluluk, ISO 10993
- Viral ve kan penetrasyonu için ISO testleri, ISO 16603 ve 16604
- Partikül dökülme analizi: Helmke tambur partikül sayıları, IEST RP-CC003.4
- Bu prosedür, numune yüzeyinden partikül dökülmesini simüle etmek için kuru koşullar altında mekanik enerjinin uygulanması yoluyla numuneden çıkan partiküllerin miktarını belirlemek için gerçekleştirilir. Ortalama parçacık konsantrasyonu belirlenir ve IEST-RP-CC003.4'te listelenen test eşyası temizlik sınıflandırmasıyla karşılaştırılabilecek bir parçacık emisyon oranını hesaplamak için kullanılır.
- Çekme ve yırtılma direnci
Uygulanabilir Standartlar
- AAMI PB70
- EN 13795
- EN 14126
Örnek Özellikler
- HPT110 : FDA gönderimi için 32 numune önerilir, Minimum 5 numune önerilir. Her numune minimum 8 x 8 inç (203 x 203 mm) olmalıdır
- HPT210 : 6 bitmiş ürün veya ~250 x 250 cm'lik 6 numune. 1 set (5 tekrar, 1 negatif)
- HPT220 : 12 bitmiş ürün veya bitmiş ürünlerden kesilmiş ~200 mm x ~200 mm 12 numune. 1 set (10 tekrar; 2 negatif)
- HPT230 : Kritik alandan 10 numune ve uygun olduğu şekilde kritik olmayan alandan 5 numune alınabilen bir bitmiş ürün. Test miktarı EN13795 kılavuzuna uygun olmalıdır.
- HPT235 : Kritik alandan 10 numune ve uygun olduğu şekilde kritik olmayan alandan 5 numune alınabilen bir bitmiş ürün. Test miktarı EN13795 kılavuzuna uygun olmalıdır.
- PHY150 : Minimum 10 numune (5 çapraz ve 5 makine); her numune 500 x 200 mm olmalıdır
- PHY155 : Minimum 10 numune (5 çapraz ve 5 makine); her numune 500 x 200 mm olmalıdır
- PSA115 : Minimum 5 numune önerilir. Kurulum için 2 ekstra örnek ekleyin; her numune orta boy bir giysi olmalıdır
- PSA120 : Malzeme tipi başına minimum 14 swatch. Her renk örneği minimum 22 cm x 28,5 cm olmalıdır
- SBP110 : FDA Gönderimi için 32 numune önerilir (ASTM F1670 minimum 3 numune gerektirir). Her numune minimum 3 x 3 inç (75 mm x 75 mm) olmalıdır. Kurulum için 4 ekstra örnek ekleyin.
- SBP120 : FDA Gönderimi için önerilen 32 örnek; her numune minimum 3 x 3 inç (75 mm x 75 mm) olmalıdır. Kurulum için 4 ekstra örnek ekleyin.
- SIT110 : FDA gönderimi için 32 numune önerilir, Minimum 5 numune önerilir. Her numune minimum 7 x 13 inç (178 x 330 mm) olmalıdır
- VPT110 : Fiyat numune başınadır. FDA Gönderimi için önerilen 32 numune (ASTM F1671, minimum 3 numune gerektirir); her numune minimum 3 x 3 inç (75 mm x 75 mm) olmalıdır. Kurulum için 4 ekstra örnek ekleyin.
- VPT120 : FDA Gönderimi için önerilen 32 örnek; her numune minimum 3 x 3 inç (75 mm x 75 mm) olmalıdır. Kurulum için 4 ekstra örnek ekleyin.
Cerrahi Önlükler ve Örtüler Testleri – AAMI PB70 - EN 13795 söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
