Örnek Özellikler
- PKG410 : Sponsor tarafından belirlenen test kabı sayısı + 9 kontrol (3 bakteriyostaz (fiyata dahil), 3 negatif ve 3 pozitif)
- PKG420 : Sponsor tarafından belirlenen test kabı sayısı + 5 kontrol
Konteyner Kapatma Bütünlüğü (CCI) testleri, sızıntıları kontrol etmek için şişeler, vidalı kapaklı şişeler, şırıngalar ve otomatik enjektör tipi cihazlar gibi sert kaplar üzerinde gerçekleştirilir.
Boya daldırma, boyayı herhangi bir kusurdan çekmek için vakumlu bir izleyici boya kullanır. Bakteriyel daldırma, bir bakteri solüsyonu, basınç ve bir vakum kullanır.
PDA Teknik Raporu 27, farmasötik ambalaj için kap kapatma bütünlüğünü değerlendirirken hem fiziksel hem de mikrobiyal bir test önerir. USP <1207>, deterministik CCI testlerini önerir (bkz . Toplu Ekstraksiyon ). Hem boya daldırma hem de bakteri daldırma olasılıksal test yöntemleridir.
Boya Daldırma: Numuneler bir boya çözeltisine daldırılır ve bir vakum uygulanır. Vakum serbest bırakılır ve kaplar, boyanın dış yüzeylerden uzaklaştırılması için yıkanır. Kaplar daha sonra, ultraviyole-görünür (UV/Vis) veya görsel bir teknik kullanılarak boya varlığı için maruz kaldıktan sonra analiz edilir. UV/Vis yöntemi, boyayı algılamak için görsel yönteme göre daha yüksek bir hassasiyet düzeyine sahiptir. UV/Vis analizi için numuneler viskoz veya opak sıvılara sahip olamaz.
Bakteriyel Daldırma: Numuneler, ortamla doldurulmuş kapların, basınç ve vakum kullanılarak belirli bir süre boyunca mikrobiyal bir mücadeleye daldırılmasıyla test edilir. Kaplar daha sonra testten çıkarılır, durulanır, inkübe edilir ve büyüme açısından incelenir. Testle eşzamanlı olarak veya yedi günlük inkübasyonun sonunda bir bakteriyostaz testi yapılır. Kontroller her meydan okuma ile gerçekleştirilir.
Zorlu organizma olarak B. diminuta'nın seçimi, dikkatlice kontrol edilen koşullar altında büyütüldüğünde çok küçük boyutuna dayanmaktadır. Boyutu nedeniyle, B. diminuta en ciddi bakteriyel mücadeleyi temsil eder. Diğer organizmalar da seçilebilir. Mikrobiyolojik zorluktaki yüksek konsantrasyon, test için en kötü durum koşullarına katkıda bulunur. Sponsor tarafından doldurulursa numuneler steril olarak gelmelidir.
B. diminuta aerobik bir organizmadır, bu nedenle test numunelerini doldururken, mümkünse kabın toplam hacminin ≥%50'sinde bir hava üst boşluğuna izin verilmesi önerilir.
Konteyner Kapatma Bütünlüğü Testleri – Boya Daldırma ve Bakteriyel Daldırma söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.