D-değeri Belirleme testi, bir biyolojik indikatör (BI), ürün veya çevresel izolatın etilen oksit, kuru ısı veya basınç altında doymuş buhar gibi belirli bir sterilizasyon işlemine direncini belirler veya doğrular. Bu test, yaklaşık çevrim sürelerini belirlemek için de kullanılabilir. Yeni satın alınan BI'lar, aşılanmış gerçek ürün, farmasötik ürünler ve test sırasında geri kazanılan mikroorganizma izolatları test edilebilir.
USP <55>, <71>, <1035>, & <1211> , ANSI/AAMI/ISO 11135, ANSI/AAMI/ISO 14161 ve ANSI/AAMI/ISO 11138, D- hesaplamak için kullanılan çeşitli yöntemler için rehberlik sağlar. değerler. D değerinin doğru belirlenmesi için ekipman performans gereksinimleri ANSI/AAMI/ISO 18472'de özetlenmiştir.
Science by EUROLAB, bu gereksinimleri karşılamak için tasarlanmış hem buhar hem de EO BIER kaplarına sahiptir. Yüksek nitelikli personelimiz Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber ve Limited Holcomb-Spearman-Karber yöntemleri konusunda bilgilidir.
Uygulanabilir Standartlar
- ANSI / AAMI / ISO 11135
- ANSI / AAMI / ISO 14161
- ANSI / AAMI / ISO 11138
- ANSI / AAMI / ISO 18472
- USP <55>
Örnek Özellikler
- SDV110 : 204 bis
- SDV120 : 204 bis
- SDV130 : Canlı izolat(lar)
- SDV140 : Canlı izolat(lar)
- SDV210 : 204 bis
- SDV220 : 204 bis
- SDV230 : Canlı izolat(lar)
- SDV240 : Canlı izolat(lar)
- SDV310 : En az 204 ürün
- SDV320 : Minimum 204 ürün
- SDV340 : Minimum 164 ürün
- SDV400 : 604 bis
Çalışma Anahattı
D-değeri Belirleme testi, esas olarak, kullanım için uygunluklarını doğrulamak ve aşılanmış ürünlerin, proses zorluk cihazlarının (PCD'ler) ve biyolojik yükten, çevresel izlemeden veya ürün sterilite testleri.
D değeri veya ondalık indirgeme süresi, belirli koşullar altında (örneğin sterilant konsantrasyonu, maruz kalma sıcaklığı, bağıl nem, paket konfigürasyonu) bir mikrobiyal popülasyonu 1 logaritma veya başlangıç değerinin %90'ı kadar azaltmak için geçen süredir.
Bu testte numuneler, her taraftan eşit maruziyete izin verecek şekilde bir BI Değerlendirme Dirençölçer (BIER) kabına yerleştirilir. Tek değişken zaman olmak üzere aynı parametreler altında birden fazla döngü gerçekleştirilir. Her maruziyetin ardından numuneler sterilite açısından test edilir veya hayatta kalan sporların sayısı için tahlil edilir. Döngü sayısı, döngüler arasındaki aralıklar, sterilite testi veya popülasyon sayımı seçimi ve hesaplamalar, D-değeri yönteminin seçimine bağlıdır.
Üreticinin etiketli D-değerini doğrulamak için test yapıldığında, BIER kapları, büyüme ortamı, depolama ve nakliye nedeniyle dirençteki değişiklik ve test nedeniyle BI üreticisi tarafından kullanılan aynı yöntemin uygulanması önemlidir. yöntemler. USP ve ISO 11138, üçüncü taraf doğrulamalarının üreticinin etiketli talebinin %20'si dahilinde olmasını gerektirir.
D-Değeri Belirleme Çalışmaları söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
