Science by EUROLAB, üreticilerin yeniden kullanılabilir cihazlar için temizleme talimatlarını doğrulamak için eksiksiz bir tıbbi cihaz temizleme doğrulama hizmetleri yelpazesi sunar. Bu, kirlenme, temizleme ve işleme sonrası etkinlik testini içerir. Simüle edilmiş kullanım testi uygulamaları, doğrudan aşılama yöntemlerinden ziyade gerçek cerrahi prosedürleri simüle etmek için kullanılır. Klinik olarak ilgili koşullar oluşturmak için onaylanmış veya özelleştirilmiş test toprakları kullanmak için seçenekler mevcuttur.
Bu test, AAMI TIR12, AAMI TIR30 (ST98: taslak), ISO 17664 ve FDA kılavuz belgesi "Sağlık Bakım Ortamlarında Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi: Doğrulama Yöntemleri ve Etiketleme" ile uyumludur.Laboratuvarılarımızdaki işleme bilim adamları, geçerli AAMI, ISO ve ASTM komitelerinde aktif olarak hizmet verir ve cihaz üreticilerinin yasal beklentileri karşılamalarına yardımcı olmak için uygun en kötü durum testi koşulları oluşturma konusunda uzmanlığa sahiptir.
Uygulanabilir Standartlar
- AAMI TIR12
- AAMI TIR30 (ST98)
- ISO 17664
- ISO 15883 serisi
- ASTM 2314
Çalışma Anahattı
Temizleme doğrulamaları, yeniden kullanılabilir bir cihaz için AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 ve FDA kılavuz belgesi "Sağlık Bakım Ortamlarında Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi: Doğrulama Yöntemleri ve Etiketleme" uyarınca önerilen temizleme prosedürünü değerlendirir. Bu doğrulama, cihazın bir kez kullanıldıktan sonra düzgün bir şekilde temizlenebilmesini sağlamak için gereklidir. İşlevsellik ve sterilizasyon verileriyle birlikte bu verileri son kullanıcı talimatlarına uygulamak üreticinin sorumluluğundadır.
Kontaminasyon: Cihazlar, protein, hemoglobin, karbonhidratlar, toplam organik karbon ve endotoksin gibi klinik olarak ilgili belirteçlere sahip uygun test toprağı kullanılarak kirlenir. Kirleme yönteminin belirlenmesinde cihazın kullanım amacı ve hasta kullanımı ile temizlik arasındaki bekleme süresi dikkate alınır. Cihazlar genellikle püskürtülür, kirli eldivenlerle tutulur ve/veya test toprağına batırılır. Tüm hareketli parçalar, klinik kullanımı simüle etmek için çalıştırılabilir ve ardından uygun bir süre boyunca test toprağı ile temas halinde bırakılabilir. Cihazlar daha sonra topraktan çıkarılır ve hasta kullanımı ile işleme arasındaki bekleme süresini simüle etmek için uygun bir süreye ayarlanmasına izin verilir.
Pozitif cihaz kurtarma: Pozitif cihazdaki artıkları belirlemek için ekstraksiyon(lar) gerçekleştirilecektir. Bir ekstraksiyon verimliliği elde etmek için cihaz üzerinde birden fazla ekstraksiyon gerçekleştirilir, bu bilgi, seçilen ekstraksiyon yöntemi kullanılarak markör(ler)in ne kadar iyi geri kazanıldığının belirlenmesini sağlar.
Temizleme işlemleri: Test cihazları, üretici tarafından önerilen temizleme prosedürleri kullanılarak temizlenecektir. Manuel bir işlem, cihazların deterjan üreticisinin tavsiyelerine göre hazırlanmış deterjana daldırılmasını içerebilir. Kirlerin çıkarılmasına yardımcı olmak için, çatlaklara ve temizlenmesi zor alanlara özellikle dikkat ederek yumuşak kıllı bir fırça kullanılabilir. Bazı cihazların, enzimatik bir deterjanda ultrasonik temizlemeyi içerebilen mekanik bir adıma tabi tutulması gerekebilir. Science by EUROLAB ayrıca yaygın sağlık bakım yıkama-dezenfektörlerinde tam otomatik doğrulamalar yapma yeteneğine de sahiptir.
Kalıntı testi: Cihazlar temizlendikten sonra, kalan test kirlerini gidermek için onaylanmış bir yöntem kullanılarak çıkarılır. Ekstraksiyon sıvısı daha sonra cihaz üzerinde kalan test işaretlerinin kalıntı miktarlarını değerlendirmek için test edilir. Görsel incelemeyle birlikte bu test, işlemin cihazı yeterince temizlemeye uygun olduğunu doğrulamaya yardımcı olur.
Temizleme Doğrulaması – Yeniden Kullanılabilir Cihazlar söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
