Etilen Oksit (EO) Kalıntıları Analizi, gaz kromatografisi ile etilen oksit, etilen klorohidrin ve etilen glikolün tanımlanması ve miktarının belirlenmesinde kullanılır. Bu test, üreticilerin kabul edilen kalıntı limitlerine uygunluğu belirleyerek EO tarafından sterilize edilen ürünlerin güvenliğini göstermelerine yardımcı olur.
Science by EUROLAB bu analizi hastane ameliyat paketleri, önlükler, örtüler, kateterler ve stent dağıtım sistemleri gibi ürünler üzerinde gerçekleştirir. FDA tarafından tanınan ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Konsensüs Standardını takip ediyoruz.
Uygulanabilir Standartlar
- ISO 10993-7
- ISO 11135
Örnek Özellikler
- EOR110 : Zaman noktası başına minimum 3 numune önerilir
- EOR111 : Zaman noktası başına minimum 3 Örnek önerilir
- EOR120 : Zaman noktası başına minimum 3 numune önerilir
- EOR121 : Zaman noktası başına minimum 3 örnek önerilir
- EOR310 : Zaman noktası başına minimum 3 örnek önerilir
- EOR410 : Zaman noktası başına minimum 3 örnek önerilir
- EOR500 : Zaman noktası başına minimum 3 numune önerilir
- EOR510 : Zaman noktası başına minimum 3 numune önerilir
Çalışma Anahattı
Etilen Oksit (EO) Kalıntıları Analizi prosedürü aşağıdaki gibidir:
Numune Hazırlama
Test numuneleri, ekstraksiyon için sponsor talimatlarında aksi belirtilmedikçe, varsa, ürün etiketindeki geçerli kullanım öncesi talimatlara göre hazırlanır. Amaçlanan cihaz kullanımına bağlı olarak, tıbbi cihaz ürünleriyle kullanılan kalıntı EO analizi için iki ürün ekstraksiyonu yöntemi vardır: kapsamlı ekstraksiyon ve simüle kullanımlı ekstraksiyon.
Tüm kalıntı EO, hasta veya kullanıcı için potansiyel olarak mevcutsa, ayrıntılı ekstraksiyon kullanılır. Kapsamlı bir ekstraksiyonda, mevcut tüm kalıntı EO cihazdan çıkarılmalıdır. Bu, yeniden ekstraksiyon üzerine kümülatif kalıntı seviyesinde önemli bir artış tespit edilene kadar veya ekstrakte edilen miktar, ilk ekstraksiyonda tespit edilenin %10'undan az olana kadar cihazın artışlarla (genellikle 24 saat) ekstrakte edilmesi gerektiği anlamına gelir. Sponsor tarafından aksi talep edilmediği sürece normal ekstraksiyon sıcaklığı 35 – 39°C'dir.
Sınırlı kullanımlı ekstraksiyon, cihazla hasta/kullanıcı temasını çoğaltmak için kullanılır. Hasta veya kullanıcı, normal ürün kullanımı sırasında artık EO'nun yalnızca bir kısmına maruz kalacaktır. Aksi belirtilmedikçe, varsayılan ekstraksiyon yöntemi, 35 – 39°C inkübatörde 24 +/- 1 saat süreyle saf su, USP kullanılarak su ekstraksiyonu olacaktır.
Her durumda, numuneler belirli bir süre için ve maksimum kullanım koşullarına eşit veya bu koşulları aşan koşullar altında alınmalıdır. Aşağıdakiler dikkate alınmalıdır:
- Kullanım amacı süresi
- Ürünün kullanılacağı ortamın sıcaklığı
- Cihazla sıvı veya doku teması
- Kritik yüzeyler boyunca sıvı akışı
- Diğer geçerli kullanım veya kullanım öncesi koşullar
Daldırma Yoluyla Çıkarma
Çoğu cihaz, suya daldırma yoluyla çıkarılır. Cihazlar çok büyükse temsili bir kısım seçilebilir. Ekstraksiyon kabına bilinen miktarda saf su eklenir. Cihaz boyutunun ekstraksiyon sıvısına oranı, ekstraksiyon verimliliğini en üst düzeye çıkarmak ve ayrıca yeterli algılama hassasiyetine izin vermek için hazırlanır.
Sıvı Yoluyla Ekstraksiyon
Bazı cihazlar, hasta veya hasta sıvısı ile temas eden kısmı su ile doldurarak çıkarılabilir. Cihazın hasta veya hasta sıvısı ile temas etmeyen bileşenleri cihazdan çıkarılabilir. Cihaz önce doğru bir şekilde tartılır ve daha sonra bilinen miktarda saf su ile tamamen doldurulur.
Ekstraksiyondan sonra, cihazlar soğutulur (numune şişelerine aktarıldığında olası kayıpları en aza indirmek için) ve gaz kromatografik analize kadar 2 – 8°C'de saklanır.
ANSI/AAMI/ISO gereksinimlerini karşılamak için EO ve ECH için mg cinsinden toplam ekstrakte edilen kalıntı rapor edilir. ANSI/AAMI/ISO, EG seviyeleri için herhangi bir yönerge belirtmez.
Nakliye gereksinimleri: Science by EUROLAB tarafından alınan numunelerin ürünü temsil ettiğinden emin olmak için lütfen sterilizasyon, havalandırma ve cihazın doğru kullanımı hakkında eksiksiz bilgileri eklediğinizden emin olun. Numuneler kuru buz üzerinde gönderilmelidir. Kuru buz nakliye konteynırında kalacak ve laboratuvarda paket açıldığında mevcut olacaktır. Numunelerin nakliye yöntemi nihai raporda belirtilecektir.
EO Sterilant Kalıntı Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
