Filtre Testi, bir filtrenin çeşitli boyutlardaki mikrobiyal organizmaları filtreleme yeteneğini değerlendirir. Bu test, üreticilerin membran gözenek boyutlarını belirlemesine olanak tanır ve mükemmel bir lot salma testidir. Test verileri de etkili bir pazarlama aracı olarak kullanılabilir. Science by EUROLAB, çok çeşitli mikroorganizmaları kullanma, birden fazla endüstriyle çalışma ve hem ASTM F838-05 hem de HIMA kılavuz belgelerine uygun testler gerçekleştirme konusunda önemli deneyime sahiptir.
Uygulanabilir Standartlar
- PDA Teknik Raporu 26
- Aseptik İşleme Konusunda Endüstri için FDA Rehberi
- AAMI/ISO 13408
Örnek Özellikler
- FSV210 : üç lotun her birinden birer tane olmak üzere 3 filtre
- FSV220 : 1 tam ölçekli filtre
- FSV230 : 1 tam ölçekli filtre. Ürün Miktarı: Etkili filtrasyon alanı başına, (örn. 1.000 cm2 = 1 L ürün)
- FSV240 : 2 tam ölçekli filtre ve ürün
Çalışma Anahattı
Filtre Testi çalışması için organizma, gerekli büyüme koşullarına, ihtiyaç duyulan boyut aralıklarına, organizmaya ve konsantrasyona bağlı olarak minimal bir ortamda veya diğer uygun ortamlarda büyütülür. Filtreye yönelik en şiddetli bakteri tehdidinin test amacı, yüksek basınç, yüksek akış hızları ve her cm2 EFA'da yüksek bakteri konsantrasyonu (etkili filtrasyon alanı) içeren zorluk koşullarıyla karşılanır. Büyüme parametreleri, sıcaklıklar ve ortam, ASTM ve HIMA yöntemlerinden uyarlanmıştır.
Her test filtresi, belirtilen tehdit organizmasının bir süspansiyonuyla, genellikle 0,2 mikronluk bir zar için B. diminuta , 0,45 mikronluk bir zar için S. marcescens veya geçebilen organizmaların yüzdesini en üst düzeye çıkarmak için kültürlenmiş 0,1 mikronluk bir zar için Mycoplasma ile tehdit edilir. seçilen pozitif kontrol filtresi aracılığıyla (tipik olarak B. diminuta için 0,45 µm'lik bir filtre kullanılır ve diğer büyüklükteki organizmalar için diğer membran boyutları kullanılır).
Bu zorlu süspansiyonun yeterli hacmi, her bir filtrenin etkin filtrasyon alanı (EFA) için doğru organizma konsantrasyonunu sağlamak üzere kullanılır (tipik olarak B.diminuta için cm2 başına en az 1 x 107 koloni oluşturan birime (CFU) ; bu diğer zorlayıcı organizmalar ile değişebilir).
Zorluk, yüksek bir akış hızında ve maksimum fark basıncında (tipik olarak 30 psig) gerçekleştirilecektir. Atık su toplanacak ve nicel olarak analiz edilecektir. Bütünlük testi, bakteri yükleme prosedüründen önce ve sonra yapılır. Numuneleri gönderirken lütfen filtrenin etkin filtrasyon alanını sağlayın.
Filtre Sterilizasyon Validasyonları söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
