Histopatoloji ile implantasyon, tıbbi cihazlarda kullanılması amaçlanan biyomalzemelerin lokal etkilerini belirler. Bu test, katı/emilmeyen, katı olmayan (gözenekli malzemeler, sıvılar, jeller, macunlar ve partiküller) veya bozunabilir ve/veya emilebilir (katı veya katı olmayan) cihazlar için geçerlidir. Bu test, üreticilerin implante edilen materyalin çevre dokular üzerindeki etkisini değerlendirmesini sağlar.
Test nesnesinin implante edileceği süre belirlenirken, aşağıdakiler dikkate alınmalıdır: cihazın implante edildiği yer (kas içi, deri altı veya kemik) amaçlanan klinik maruziyet ve implante edilmiş test makalesine biyolojik yanıt.
Büyük otopsi gözlemleri yapılacak ve implant bölgeleri toplanacak ve patoloji incelemesi için hazırlanacaktır. ISO gerekliliklerini karşılamak için histopatoloji gereklidir. İmplantasyon testleri ISO 10993-6 ve ISO 10993-12 standartlarına uygundur.
Uygulanabilir Standartlar
- ISO 10993-6
- ISO 10993-12
Örnek Özellikler
- SCX610 : 14, 1 x 1 x 10 mm şeritler. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
- SCX615 : 14, 1 x 1 x 10 mm şeritler. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
- SCX620 : 14, 1 x 1 x 10 mm şeritler. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
- SCX625 : 14, 1 x 1 x 10 mm şeritler. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
- SCX630 : 14, 1 x 1 x 10 mm şeritler. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
- SCX635 : 14, 1 x 1 x 10 mm şeritler. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
- SCX640 : 14, 1 x 1 x 10 mm şeritler. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
- SCX645 : 14, 1 x 1 x 10 mm şeritler. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
- SCX650 : 14, 1 x 1 x 10 mm şeritler. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
- SCX653 : 20, 1 x 1 x 10 mm şeritler. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
- SCX655 : 14, 1 x 1 x 10 mm şeritler. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
Histopatoloji Testleri ile İmplantasyon söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
