Science by EUROLAB, hammaddelerin karakterizasyonu ve taranması için kapsamlı bir dizi test sunar. Malzeme tarama, üreticilerin tedarikçilerini seçmelerine yardımcı olur ve malzemelerin rutin olarak izlenmesiyle tutarlı bir ürün teslimi sağlanır. Bazı tarama testleri nitelikseldir, yalnızca bileşik kimlikle ilgili bilgi sağlarken, diğerleri nitelikseldir.
Üreticiler, cihazın hedeflerini karşılamak ve üretime girmek için yeterli kalitede olup olmadıklarını belirlemek için potansiyel hammaddeleri değerlendirmelidir. Malzeme değerlendirmesi, tedarikçi tarafından bir analiz sertifikası (COA) gibi teknik belgelerde sağlanan bilgilerin gözden geçirilmesi yoluyla gerçekleştirilebilir veya sağlanan bilgilerin yeterince ayrıntılı olmadığı durumlarda, malzeme kalitesinin gerekli özellikleri karşıladığından emin olmak için test yapılması gerekebilir.
Tıbbi cihaz üreticileri için, gelen malzemelerin daha sonra biyouyumluluk sorunlarına neden olma olasılığının düşük olduğundan emin olmak için biyolojik yük, kimyasal bileşim (malzemenin CMR'lerden arınmış olduğundan emin olmak için) veya bir malzemenin fiziksel-kimyasal özellikleri üzerinde yapılan testler veya tutarlılık lotunu kontrol etmek için gelen malzemeler üzerindeki testler içerebilir. çok. Aşağıda, tıbbi cihaz üreticileri için geçerli malzemeleri taramak için mevcut testlerin bir özeti bulunmaktadır.
- Sitotoksisite
- Biyolojik yük
- Fourier Transfer Kızılötesi (FTIR) Spektroskopisi
- Diferansiyel Tarama Kalorimetrisi (DSC)
- Partikül madde
- Fizikokimyasal USP Plastik Testleri
- Artık İmalat Malzemeleri – Temizleme Validasyonu
Farmasötik üreticileri için ek testler, etken farmasötik bileşenlerin (API'ler) etki, saflık ve safsızlıklar için taranmasını; farmasötik kapların ve tıpaların özütlenebilirler ve sızabilir maddeler (E&L) kullanılarak kimyasal analizleri farmasötik üretiminde kullanılan hammaddelerin (örn. su kaynakları) test edilmesi ve analizi.
- İlaç Kapları için E&L
- İlaç Bileşenleri ve API'lerdeki Safsızlıklar
- Fizikokimyasal USP Plastik Testleri
Örnek Özellikler
- DSC101 : 5-20 mg
- IRX100 : 10 mg
- IRX200 : Minimum >20 µm
Çalışma Anahattı
Diferansiyel Tarama Kalorimetrisi (DSC)
Diferansiyel Tarama Kalorimetrisi (DSC), kristalleşme sıcaklığı, cam geçiş sıcaklıkları ve erime noktası gibi faz değişiklikleriyle ilgili polimerlerin içsel özelliklerini belirler. Faz değişiklikleriyle ilişkili sıcaklıklar, bir malzemenin kimyasal formülasyonu ve iç yapısı ile yakından ilişkili olduğundan, bu test, malzemeleri partiden partiye, farklılıkları taramak için karşılaştırmak için kullanılabilir.
ISO 10993-12 ve ISO 10993-18'de tavsiye edilen testler, USP Genel Bölüm 32 ve Ulusal Formüler 27, 891'de dördüncü olarak belirlenen kriterleri karşılamaktadır.
Fourier Transfer Kızılötesi (FTIR) Spektroskopisi
FTIR spektroskopisi, incelenen bir madde veya malzemedeki organik moleküllerin organik moleküler titreşimlerinin moleküler titreşimlerini ölçer. Bir malzemenin moleküler titreşimleri seti, doğrudan malzeme formülasyonu ile ilgili olduğundan, bu yöntem, eldeki malzemeleri (veya daha önce ölçülmüş olanları) aynı olup olmadıklarını belirlemek için karşılaştırmada mükemmeldir. Örneğin, FTIR, bir sterilizasyon işleminin malzemeye zarar verip vermediğini, işlemden önce ve sonra malzemenin spektrumlarını karşılaştırarak belirlemek için kullanılabilir.
Saf kimyasallar veya malzemeler için FTIR, maddenin tanımlanmasına yardımcı olabilir, uçucu olmayan kalıntılar gibi bilinmeyen karışımlar için FTIR sınırlı fayda sağlar. FTIR genellikle malzemeleri partiden partiye, eşdeğerliği kontrol etmek için bir işleme adımından önce ve sonra karşılaştırmak için kullanılır. veya bir üründeki partikül kontaminasyonunun tanımlanmasına yardımcı olmak için. Test edilen malzemeler arasında polimerler, bitmiş ürünler, yağ yağlayıcılar ve diğer organik malzemeler bulunur.
ISO 10993-12 ve ISO 10993-13'te tavsiye edilen bu test, USP Genel Bölüm 32 ve Ulusal Formüler 27, 2009, Bölüm 851'de belirtilen kriterlere göre gerçekleştirilir.
Hammaddelerin Malzeme Karakterizasyon Ekranları söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.