Dolaşımdaki kanla temas eden tıbbi cihazlar genellikle bir hemuyumluluk değerlendirmesi gerektirir ve ürün ve veri ihtiyaçlarınıza bağlı olarak çok sayıda test türü sunuyoruz. Bunlar arasında Hemoliz (Malzeme ve Mekanik Olarak İndüklenmiş), PTT, Kompleman Aktivasyonu ve In Vivo Trombojenite bulunur. Bu testler ISO 10993 biyouyumluluk yönergelerine uygundur.
Uygulanabilir Standartlar
- ISO 10993-4
- ASTM F756
hemoliz testi
Hemoliz testi, doğrudan veya dolaylı kan teması olan ve kanla etkileşimler için testlerin seçimi için hematolojik test gerekliliklerini karşılayan tıbbi cihaz malzemelerinin hemolitik özelliklerini belirlemek için tasarlanmıştır. Science by EUROLAB, tavşan kanı yerine taze insan kanıyla testler yapıyor. Science by EUROLAB, hem biyokimyasal faktörleri (Malzeme Kaynaklı Hemoliz) hem de mekanik kuvvetleri (Mekanik Kaynaklı Hemoliz) değerlendiren test sistemleri sunar.
PTT Test
Kısmi Tromboplastin Süresi (PTT) testi, intrinsik yoldaki pıhtılaşma anormalliklerinin tespiti için genel bir tarama testidir. Bu test, dolaşımdaki kanla doğrudan temas eden tıbbi cihaz malzemeleri üzerinde yapılır.
Tamamlayıcı Aktivasyon
Tamamlayıcı Aktivasyon testi, tamamlayıcı sistemin bir tıbbi cihaz tarafından etkinleştirilme potansiyelini belirlemek için kullanılır. Bu hümoral immün yanıt, vücuda yabancı bir maddenin girmesinden kaynaklanabilir ve iltihaplanma ve doku hasarı gibi olumsuz etkilere yol açabilir. Bu test, kanla etkileşimler için test seçimi için immünoloji testi gereksinimini karşılamak üzere tasarlanmıştır. Science by EUROLAB, zaman içindeki olası aktivasyon seviyelerine bakmak için tahlildeki zaman noktalarında SC5b-9 üretiminin değerlendirmesini içerir.
In Vivo Trombojenisite Testi
In Vivo Trombojenite testi, kanla temasa yönelik tıbbi cihazlar için karşılaştırmalı bir tromboz direnci belirler. Bu test, üreticilerin tıbbi cihazların insanlar üzerinde trombosit aktivasyonu, trombüs oluşumu, emboli veya hücre hasarı gibi potansiyel olarak istenmeyen etkilere neden olup olmadığını görmelerini sağlar.
Örnek Özellikler
- HCX140 : 1 komple cihaz, her cihaz 150 cm2 veya 5 gram olmalıdır
- HCX145 : 3 komple cihaz, her cihaz 50 cm2 veya 2 gram olmalıdır
- HCX150 : 4 komple cihaz, her cihaz 150 cm2 veya 5 gram olmalıdır. Bu gereksinimi karşılamak için birden fazla cihaz bir araya toplanabilir
- HCX220 : 1 cihaz veya 12-24 cm2
- HCX225 : 1 cihaz veya her biri 12-24 cm2 (test makalesi ve yüklem)
- HCX240 : Cihaz başına 18-30 cm2
- HCX245 : Numune Miktarı: 18 - 30cm² veya 0,6 - 1 gram. Dönüş Süresi, PDS onayından itibaren 24 gündür.
- SCX670 : 4 test cihazı ve 4 tahmin. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
- SCX680 : 2 test cihazı ve 2 tahmin. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
- SCX690 : 2 test cihazı ve 2 tahmin. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
Çalışma Anahattı
Hemoliz (Malzeme Kaynaklı)
ASTM F756 Hemoliz prosedürü, test maddesinin hemolitik özelliklerini belirlemek için tasarlanmıştır. Prosedür, test materyali veya materyal ekstraktının bir kan hücresi süspansiyonuna maruz bırakılmasını ve ardından salınan hemoglobin miktarının belirlenmesini içerir. Test, sitratlı insan kanı kullanılarak gerçekleştirilir.
ASTM F 756 ve FDA, malzeme uygulaması veya temas süresi bu noktalardan birinin hariç tutulmasını haklı çıkarmadıkça, her iki test yönteminin de (ekstrakt ve doğrudan temas) yapılmasını önerir. Bir ekstraksiyon testi yapılıyorsa, numunelerinizi gönderirken lütfen ekstraksiyon parametrelerini ekleyin.
Hemoliz (Mekanik Kaynaklı)
Bu Hemoliz prosedürü, dinamik test koşulları altında bir tıbbi cihazın neden olduğu kan hücresi lizizinin bir değerlendirmesini sağlamak için tasarlanmıştır ve kan akış hızı, türbülans ve fizyolojik olmayan kayma gibi faktörleri değerlendirir. Science by EUROLAB, tıbbi cihazın simüle kullanımını taklit eden bir test sistemi tasarlayabilir. Mekanik olarak indüklenen hemoliz testleri, dolaşımdaki kan döngülerini kullanan veya tek geçişli testler kullanan tıbbi cihazları değerlendirmek için tasarlanabilir.
- Akan Döngü: Kanı bir rezervuardan ve sürekli bir döngü oluşturan cihaz boyunca dolaştırmak için peristaltik bir pompa kullanır. Uygulama örnekleri: Kardipulmoner baypas sistemleri, homodiyaliz sistemleri, kan erişim kateterleri, mekanik kalp kapakçıkları.
- Tek Geçişli: Kanı yeniden dolaşım olmadan cihazdan geçirmek için tasarlanmış çalışmalar. Uygulama örnekleri: IV infüzyon setleri ve kateterler, infüzyon pompaları, iğnesiz konektörler, kan ısıtıcıları, PICC (kan toplama).
Genel Gereksinimler
- Eşleştirilmiş test. İki ayrı ve özdeş sirkülasyon döngüsü; biri test makalesi için diğeri yüklem için.
- Beş test makalesi ve beş yüklem cihazının örnek boyutu.
- Test, etiketlenen maksimum kan akış hızında yapılmalıdır. Çalıştırma süresi tipik olarak bir klinik tedavi için etiketlenen kadar uzundur.
Raporlama Sonuçları/Yorumlama
- Bireysel deneylerden elde edilen veriler hem tablo hem de grafik biçiminde sağlanacaktır. Plazma hemoglobini, farklı test devrelerinin her biri için örtüşen çizgi grafikleri kullanılarak zamanla artan bir konsantrasyon olarak rapor edilecektir.
- Plazma hemoglobini, farklı test devrelerinin her biri için örtüşen çizgi grafikleri kullanılarak zamanla artan bir konsantrasyon olarak rapor edilecektir.
- Yüzde hemoliz, farklı test devrelerinin her biri için örtüşen çizgi grafikleri kullanılarak zaman içinde rapor edilecektir.
Kısmi Tromboplastin Süresi (PTT)
Etkinleştirilmemiş Kısmi Tromboplastin Süresi (PTT), test ürününü trombosit açısından zayıf sitratlı plazmaya maruz bırakarak intrinsik pıhtılaşma yolunun materyal aracılı etkilerini saptamak için tasarlanmıştır. Daha sonra PTT reaktifi eklenir, ardından kalsiyum klorür solüsyonu eklenir. Pıhtı oluşumundan önce geçen süre izlenir ve kaydedilir. Pıhtılaşma sürelerinin değerlendirilmesi, kontrollerle istatistiksel karşılaştırmalar kullanılarak gerçekleştirilir.
Tamamlayıcı Aktivasyon
Tamamlayıcı Aktivasyon testi, tamamlayıcı sistemin bir tıbbi cihaz tarafından etkinleştirilme potansiyelini belirlemek için tasarlanmıştır. Test, test maddesi ve yüklemin doğrudan insan serumunda inkübe edilmesiyle gerçekleştirilir ve ardından ticari olarak Enzim İmmünoanaliz (EIA) kitleri kullanılarak tamamlayıcı protein SC5b-9'un varlığı açısından test edilir. Varyans analizi (ANOVA), ortalama popülasyonlarda istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar olup olmadığını belirlemek için test makalesini ve yüklem cihazlarını karşılaştırmak için kullanılır.
- Not: Science by EUROLAB, PTT ve Tamamlayıcı Aktivasyon testi için bir yüklem cihazının kullanılmasını önerir. Bu testler için belirlenmiş bir Geçti/Kaldı kriteri yoktur ve çoğu düzenleyici kurum tarafından bir yüklem aygıtına denklik oluşturulması önerilir.
In Vivo Trombojenite
In Vivo Trombojenite
In Vivo Trombojenite testi, kanla temas eden bir cihaz için güvenlik verileri oluşturur. Kullanım sırasında, kanla temas eden tıbbi cihaz etkileşimlerinin insanlar üzerinde potansiyel olarak istenmeyen etkileri olabilir. Bu test, test ürününü bir köpek çalışma modelinin venöz sistemine implante ederek kanla teması amaçlanan bir tıbbi cihazın karşılaştırmalı tromborezistansını belirlemek için tasarlanmıştır. Performansı daha sonra uygun bir negatif kontrol cihazıyla karşılaştırılır.
Hemouyumluluk Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.