ISO 18562, solunum gazı yolu olan bir malzeme veya tıbbi cihazın biyouyumluluk değerlendirmesi için standarttır. Gaz yolunun solunum yolu yoluyla bir hastayla temas etmesi beklendiğinde, cihazdan yayılan havadaki kirletici maddelerin Uçucu Organik Bileşikler (VOC'ler) ve partikül madde açısından değerlendirilmesi gerekir. İnorganik gazlardan da numune alınabilir.
Uygulanabilir Standartlar
- ISO 18562-1
- ISO 18562-2
- ISO 18562-3
- ISO 18562-4
Çalışma Anahattı
Partikül madde, temiz ve kuru havanın test maddesine yönlendirilmesi ve bir ışık saçılımlı lazer fotometri analizörü kullanılarak çıktıdan partiküllerin örneklenmesi yoluyla toplanır. PM2.5 ve PM10 partikül madde seviyeleri izlenir ve minimum, maksimum ve ortalama partikül konsantrasyonu rapor edilir.
Uçucu Organik Bileşikler (VOC'ler), kontrollü bir ortamda test nesnesi boyunca temiz, kuru havanın yönlendirilmesiyle toplanır. Gaz numuneleri, EPA Yöntemi TO-15'e göre gaz kromatografisi-kütle spektometrisi (GC/MS) ile VOC'ler için analiz edilir. µg/ m3 cinsinden VOC konsantrasyonu rapor edilir. CO, CO 2 ve Ozon da sponsor talebine göre analiz edilebilir.
Seçilen örnekleme için akış hızı ve sıcaklık klinik olarak alakalı olmalıdır. Tıbbi cihaz, normal üretim, sterilizasyon (mümkünse), paketleme ve nakliye ve taşıma gecikmelerine maruz kalmış nihai, bitmiş bir cihaz olmalıdır.
Ürünü değerlendirmek ve gerekli testlere ilişkin öneriler sağlamak için ISO 18562 testinden önce bir Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP) önerilir. Verilerin hasta güvenliğiyle yorumlanması ve ilişkilendirilmesi için bir Toksikolojik Risk Değerlendirmesi gereklidir. Testin gerekçesi, verilerin yorumlanması ve genel güvenlik sonuçları için testten sonra bir Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER) önerilir.
ISO 18562: Solunum Gazı Yolu Cihazlarının Biyouyumluluk Değerlendirmesi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
