Bir kalite kontrol veya başka bir analizde aniden ortaya çıkan beklenmedik kirlilikler, bir ilaç şirketinin farklı departmanlarında çok fazla stres ve endişe yaratabilir.
Çoğu durumda, bu beklenmeyen safsızlıklar, HPLC-UV Kromatografisi gibi jenerik analitik yöntemlerde genellikle başlangıçta spesifik olmayan dedektörlerle tespit edildikleri için – ilk başta – tanımlanmaz.
Bu safsızlıklar, ilaç ürününün tüm yaşam döngüsü gelişimi boyunca gözlemlenebilir.
Safsızlık nedir?
Düzenleme departmanı ve kalite departmanı, bu safsızlığın ilaç kalitesi ve güvenliği üzerindeki etkisini değerlendirmeye çalışırken, ortaya çıkan ilk soru şudur: “Nedir?” İlk başta bu kolay ve anlaşılır bir soru gibi görünse de analitik kimya bölümü için bir kabusa dönüşebilir. Onlar için şu anlama gelir:
- Kontrolsüz, kurum içi doğrulanmış bir süreç.
- Sorunun yüksek aciliyeti nedeniyle önceliklerde tam bir değişiklik.
- Kapsamlı uzmanlığa ve LC-ToF veya GC-ToF gibi doğru kütle ölçümleri veya NMR gibi diğer teknikler dahil olmak üzere yapı aydınlatmasına izin veren üst düzey analitik tekniklere erişim ihtiyacı.
- Rutin QC analizinde safsızlığın kimliğini nihai olarak doğrulamak için, ticari olarak mevcut olmasalar bile analitik standartlara erişme ihtiyacı (örneğin, HPLC-UV ile tutma süresinin teyidi gibi).
Kirlilik nereden geliyor?
“Nedir?” sorusunun dışında bir soru daha ortaya çıkacaktır: “Beklenmeyen kirlilik nereden geliyor?” Bu beklenmedik safsızlığın varlığından kaçınılması gerekiyorsa, bu kritik bir sorudur. Bileşiğin orijini, ilaç safsızlığının nihai değerlendirmesinde hangi yönergelerin (ve ilgili kontrol limitlerinin) izleneceğini de belirleyebilir. İlgili kılavuzlar arasında ICH Q3A (Yeni İlaç Maddelerindeki Safsızlıklar), ICH Q3B (Yeni İlaç Ürünlerindeki Safsızlıklar), ICH Q3C (Safsızlıklar: Artık Çözücüler Kılavuzu), ICH M7 (Potansiyel kanserojeni sınırlamak için farmasötiklerdeki DNA reaktif safsızlıkların değerlendirilmesi ve kontrolü) yer alır. riski), EMA, PQRI-PODP ve PQRI-OINDP.
Ishikawa'nın kılçığını kullanan kök neden yaklaşımında açıklandığı gibi, farklı potansiyel neden yolları yoluyla ilaç ürününe safsızlıklar dahil edilebilir.
Kirlilik Tanımlama Test Hizmetleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
