Kütle Çıkarma Sızıntı Testi, Konteyner Kapatma Bütünlüğü (CCI) testi için belirleyici bir test yöntemidir. CCI test yöntemleri, stabilite çalışmalarında, rutin üretim QC testlerinde ve yeni ürün doğrulamalarında kullanılır.
Test, maksimum 42 mm çapa ve maksimum 78 mm uzunluğa kadar kaplar, 1-3 mL şırıngalar ve 19,5 cm uzunluğa kadar otomatik enjektör cihazları için uygundur. Doğrulanmış sızıntı boyutu, yönteme bağlı olarak 2 veya 5 mikrondur.
Uygulanabilir Standartlar
- ASTM F3287
- USP 1207
Çalışma Anahattı
Test ürünü, bir Kütle Çıkarma Test Cihazına vakum altına yerleştirilir ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir. Önceden belirlenmiş sızıntı eşiğinin altındaki kütle akış değerleri "geçti" ve önceden belirlenmiş sızıntı eşiğinin üzerindeki değerler "başarısız" olarak rapor edilir. Bu test, kap kapatma bütünlüğünü değerlendirmek için belirleyici bir süreci temsil eder. Toplu Ekstraksiyon gerçekleştirmenin avantajları arasında hızlı geri dönüş süresi, en aza indirilmiş çapraz kontaminasyon potansiyeli, azaltılmış ilaç matrisi ve test sistemi uyumluluk sorunları, azaltılmış numune alma gereksinimi (ilave kontrol numunesi gerekmez) ve yeniden teste ve başarısızlığın doğrulanmasına izin veren tahribatsız testler yer alır. makaleler (arıza araştırmaları için kaplar bozulmamış olarak iade edilebilir). Test sonucu ve kütle akış değeri raporlanır.
Konteyner Kapatma Bütünlüğü – Toplu Çıkarma Testleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
