Partikül Madde testi, enjeksiyonlarda, ebeveyn infüzyonlarında, oftalmik solüsyonlarda ve çeşitli tıbbi cihazlarda partikül kirletici maddelerin çıkarılması, sayılması ve boyutlandırılması için prosedürleri içerir.
Bu test, bir üründe bulunan partikül madde miktarını belirlemek veya üretim sürecinden gelen partikül miktarını tespit etmek için kullanışlıdır. Simüle edilmiş kullanım testi, bir cihazın kullanımından saçılan partikül madde miktarını da gösterebilir. Partikül madde testi, potansiyel partikül kaynağını belirlemenin yanı sıra bir ürünün bir hasta için riskini belirlemede faydalı olabilir.
Science by EUROLAB, USP tarafından önerilen her iki yöntemi de uygular: Işık Karartması (HIAC Royco partikül sayacı aracılığıyla) ve Işık Mikroskobu. USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 ve özelleştirilmiş testler gibi diğer standartlar da Laboratuvarılarımızda sunulmaktadır.
Uygulanabilir Standartlar
- USP 787
- USP 788
- USP 789
- EN 45502, ISO 14708
- ISO 8536-4, Bölüm 6.1
- ISO 1135-4, Bölüm 5.1
- ANSI/AAMI AT6
- ANSI/AAMI TIR42
Örnek Özellikler
- PAR120 : Solüsyon başına minimum 25 mL
- PAR220 : Çözelti başına minimum 25 mL
- PAR320 : Minimum ve maksimum ekstraksiyon hacmini belirlemek için cm2 cinsinden gerekli cihaz yüzey alanı
Çalışma Anahattı
Otomatik HIAC Royco yöntemi USP <788> (Yöntem 1)
Bu Partikül Analizi prosedürü, enjekte edilebilir çözeltiler için kriterler veren Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi Yöntemi <788>'den alınmıştır.
Çözeltiler, 20 kez ters çevrilerek karıştırılır, çözeltilerin gazının alınmasına izin verilir, ardından sıvı partikül sayacında analiz edilir.
Cihazlar, yıkama, durulama, yörüngesel çalkalama veya simüle edilmiş kullanım testi yoluyla düşük partiküllü su gibi uygun bir solvent ile ekstrakte edilir. Ekstraktların gazı alınır ve sıvı partikül sayacında test edilir.
Partikül sayacı, 5 mL'den az olmayan en az üç alikuot çeker. Sıvı partikül sayacı, ortalama kümülatif sayıları, ortalama diferansiyel sayıları, mL başına ortalama kümülatif sayıları ve mL başına ortalama diferansiyel sayıları hesaplayabilir. USP'ye göre, ilk çalıştırmadaki verileri otomatik olarak çıkaracaktır.
USP testi için kullanılan boyut aralıkları ≥10 ve ≥25 μm'dir. Sıvı partikül sayacı, 2 μm ila 100 μm arasında değişen partikülleri boyutlandırma ve sayma yeteneğine sahiptir. Sponsorlar, test numunesi için uygun olan 2 ila 100 µm arasında herhangi bir parçacık boyutu aralığını/aralıklarını seçebilir.
Işık Mikroskopisi yöntemi USP <788> (Yöntem 2)
Bazı enjeksiyonlar, çeşitli nedenlerle ışık karartması (Yöntem 1) ile test edilemez. Bu tür ürünlere örnek olarak emülsiyonlar, kolloidler, lipozomal preparasyonlar ve bikarbonat tamponlu formülasyonlar gibi sensöre çekildiklerinde hava veya gaz kabarcıkları üreten ürünler verilebilir. Bu ürünler için sadece mikroskobik testler kullanılabilir.
Prosedür, enjekte edilebilir solüsyonlar için kriterler veren Amerika Birleşik Devletleri Farmakope Yöntemi <788>'den alınmıştır.
Cihazlar, yıkama, durulama, yörüngesel çalkalama veya simüle edilmiş kullanım testi yoluyla düşük partiküllü su gibi uygun bir solvent ile ekstrakte edilir. Çözümler, cihaz çıkış suyu veya sıvı numune olsun, önceden temizlenmiş, 1.0 µm veya daha ince gözenek boyutuna sahip bir membran filtreden süzülür.
Filtrasyondan sonra membran filtreler petri slaytlarına yerleştirilir ve kurutulur. Mikroskop slaytları, 100X büyütmede kalibre edilmiş bir gratikül kullanılarak mikroskop altında analiz edilir. 10˚ ila 20˚'lik bir açıyla eğik aydınlatma kullanılarak, zarın yüzeyindeki partiküller, gratikül mikrometresi kullanılarak boyutlandırılır ve sayılır.
USP testi için kullanılan boyut aralıkları ≥10 ve ≥25 μm'dir. Ek boyutlar, 10 µm ila 1.000 µm arasında sıralanabilir. Sponsorlar, test numunesi için uygun olan 10 ila 1.000 μm arasında herhangi bir parçacık boyutu aralığını/aralıklarını seçebilir.
Parçacıklı maddenin boyutlandırılması ve sayılmasına ek olarak, sponsor talebi üzerine parçacıklı maddenin fotoğrafları sağlanabilir.
EN 45502 ve ISO 14708
Test, kalp pilleri, elektrot telleri ve kısmen veya tamamen implante edilebilen diğer aksesuarlar gibi vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara özel otomatik partikül analizidir (ışık kararması). Bu standartların birden fazla varyasyonu test için seçilebilir ve sunulmadan önce değerlendirilmelidir. Cihaz ve aksesuarlar, bir yüzey/hacim oranı kullanılarak fizyolojik tuzlu su veya düşük partiküllü suya (LPW) daldırılır. Cihaz daha sonra 8-18 saat veya 8-24 saat boyunca bir orbital çalkalayıcı üzerinde inkübe edilir. Partiküller, ≥5um ve ≥25um veya ≥10um ve ≥25um boyut aralıklarında numaralandırılır.
NOT: Hesaplamalar için cihaz ve aksesuarların yüzey alanı veya hacmi gereklidir.
USP <789>
Test, oftalmik solüsyonlar için otomatik veya mikroskobik partikül analizidir. Bu standart USP <788>'e benzer ancak oftalmik uygulamalara sahip çözümlere özel spesifikasyonları ve talimatları içerir. ≥50 µm partikül boyutu, ≥10 µm ve ≥25 µm boyutlarına ek olarak değerlendirilir. USP <771>, USP <789> testi için numune göndermeden önce görüntülenmelidir.
ISO 8536-4 ve ISO 1135-4
Test, yerçekimi ile beslenen infüzyon cihazlarına ve yerçekimi ile beslenen infüzyonda kullanılan aksesuarlara özgü mikroskobik bir partikül analizidir. Spesifikasyon, 25-50 µm, 51-100 µm ve ˃100 µm aralığında numaralandırılmış ve boyutlandırılmış partiküller kullanılarak hesaplanan bir 'N' değeri (kontaminasyon indeksi olarak da bilinir) olarak sağlanır.
ANSI/AAMI AT6
Bu test, otolog transfüzyon cihazları için mikroskobik bir partikül analizidir. Cihaz, düşük partiküllü su ile hacmine kadar doldurulur. Su daha sonra boşaltılır, toplanır ve bir membran filtreden süzülür, ardından liflerin yanı sıra ≥10 µm ve ≥25 µm partikül boyutlarında mikroskobik partikül sayımı yapılır.
Belirli Perkütan Transluminal Koroner Anjiyoplasti Kateterleri (PTCA) için ANSI/AAMI TIR42 ve FDA Kılavuz Belgesi
Science by EUROLAB ayrıca vasküler tıbbi cihazların partikül madde testiyle ilgili yeni düzenleyici kılavuz belgelerde de çok fazla deneyime sahiptir. Hizmetler, cihazın kullanımını simüle etmek için özel test prosedürleri geliştirmede yardım, prosedür doğrulama, tam hizmet ekstraksiyonu, kapsamlı durulama ve analiz ve partikül maddenin bileşim analizinde yardım içerir. Model varyasyonları, test için anatomik modeller kullanılacaksa önerilen ek bir test hizmetidir.
Numune boyutu/önerilen tekrarlar: USP gereklilikleri, "test numunelerinin sayısı, bir partinin veya test numuneleri tarafından temsil edilen diğer büyük grup veya birimlerin sınırları karşılayıp karşılamadığına veya aşıp aşmadığına dair istatistiksel olarak sağlam bir değerlendirme sağlamak için yeterli olmalıdır. Bireysel birim hacminin 25 mL veya daha fazla olduğu küçük hacimli enjeksiyonlar için, uygun bir numune alma planının tanımına göre 10 birimden daha azı test edilebilir." Büyük hacimli enjeksiyonlar için ayrı üniteler test edilir.
Partikül Madde Analizi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
