Radyasyon Sterilizasyon Validasyonu, steril etiket talebi gerektiren bir ürün için uygun radyasyon sterilizasyon dozunu belirler. Biyolojik yük testi, biyolojik yük geri kazanım verimlilik testi, öldürücü olmayan radyasyon dozu (doğrulama dozu), sterilite testi ve bakteriyostaz/fungistaz testini içerir.
Bir steril etiket talebi gerekliyse ve sterilizasyon yöntemi radyasyon olacaksa, uygun sterilizasyon dozunun belirlenmesi için bir doğrulama gerekir. Science by EUROLAB, karmaşık veya benzersiz ürünler veya büyük dozlarda radyasyonla başa çıkamayan ürünler için doğrulama sağlama konusunda engin bir deneyime sahiptir. Test, radyasyon sterilizasyon standardı ANSI/AAMI/ISO 11137 ve teknik şartname ANSI/AAMI/ISO 13004 ile uyumludur.
Uygulanabilir Standartlar
- ANSI / AAMI / ISO 11137
- ANSI / AAMI / ISO 13004
Örnek Özellikler
- SVR110 : 26 örnek
- SVR120 : 46 örnek
- SVR130 : 20 örnek
- SVR135 : 20 örnek
- SVR210 : 136 örnek
- SVR220 : 110 örnek
- SVR225 : 110 örnek
- SVR310 : 596 örnek
- SVR325 : 110 örnek
Çalışma Anahattı
Bir ürün için uygun sterilizasyon dozunu belirlemek için Radyasyon Sterilizasyon Validasyonu kullanılır. Genellikle sterilizasyon dozu, steril olmayan bir ürünün 1 milyonda bir olasılığı olan 10-6'lık bir sterilite güvence seviyesini (SAL) temsil etmelidir. En yaygın doğrulama yöntemleri VDmax (Verification Dose Maximum) ve Yöntem 1'dir.
VDmax ve Yöntem 1
Bu yöntemlerin her ikisi de tek partili doğrulama formatında (klinik araştırmalar için) veya tam üç serili doğrulama şeklinde mevcuttur.
Bu radyasyon doğrulamaları üç ana aşamadan oluşur:
1. Biyolojik yük testi: Bu test, ürün üzerindeki veya içindeki canlı mikroorganizmaların miktarını belirler. Bu test, herhangi bir sterilizasyondan önce, ancak paketleme dahil tüm diğer üretim adımlarından sonra gerçekleştirilir. Bu test için kritik olan, üründen mikroorganizmaların uzaklaştırılmasında biyolojik yük ekstraksiyon yönteminin etkinliğini belirlemek için bir geri kazanım etkinliği testinin performansıdır. Biyolojik yük gerçekleştirmek için başka seçenekler mevcuttur ve belirli ürün türleri için daha uygun olabilir.
2. Doğrulama dozunun uygulanması: Uygun doğrulama dozunun belirlenmesi için biyolojik yük sonuçları standarttan bir tabloya alınır. Doğrulama dozu daha sonra gerekli sayıda ürüne uygulanır. Numuneler dozlamadan önce çift torbalanmalıdır. Bu, temiz odaya girmek için ekstra bir engel sağlar ve yanlış pozitif potansiyelini azaltabilir.
3. Sterilite testi: Işınlanmış ürünler bir sterilite testine tabi tutulur. Her yöntem için kabul kriterleri ANSI/AAMI/ISO 11137-2'de ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Bu test için kritik olan, sterilite testini doğrulamak için gerekli olan sterilite test sisteminde inhibisyon eksikliğini göstermek için bir bakteriyostasis/fungistasis testinin performansıdır.
Sterilite testindeki steril olmayan numunelerin sayısı kabul kriterlerini karşılıyorsa radyasyon sterilizasyon dozu doğrulanır. Sterilizasyon dozunun ürün için uygun olmaya devam ettiğini göstermek için üç ayda bir ek testler (üç aylık doz denetimi olarak adlandırılır) yapılmalıdır. Üç aylık doz denetimleri, yukarıda açıklananla aynı akışı takip eder, ancak yalnızca tek bir seriden alınan numuneleri içerir ve yeni bir tane ayarlamak yerine doğrulamada belirlenen doğrulama dozunun kullanımını içerir.
Yöntem 2
Daha az sıklıkla kullanılan bir doğrulama yöntemi, Yöntem 2'dir (Yöntem 2A veya 2B olarak mevcuttur). Bu yöntem, genellikle ürün radyasyona duyarlı olduğundan, bir ürün için mümkün olan en düşük sterilizasyon dozunu doğrulamak kritik olduğunda kullanılır. Bir Yöntem 2 için gereken artımlı dozların sayısını azaltmaya yönelik seçenekler AAMI TIR40'ta bulunabilir.
ANSI/AAMI/ISO 11137 standart serisinde radyasyon doğrulamaları ve üç ayda bir doz denetimleri gereksinimleri sağlanmaktadır.
Radyasyon Sterilizasyon Validasyonu Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
