USP <61>'de belirtilen test prosedürlerini izleyerek steril olmayan ürünler için Mikrobiyal Sayım testleri, biyolojik yük testi olarak da bilinen bir ürünün mikrobiyal içeriğinin bir değerlendirmesini sağlar. USP <62> sakıncalı organizmaların veya patojenlerin taranması için açıklanan yöntemdir ve USP <60>, Burkholderia cepacia kompleksi için açıklanan yöntemdir. USP, doğrulama/uygunluk testi gerektirir ve sakıncalı organizmaların tespiti için sağlam bir süreç sağlar. Ürüne özel sakıncalı organizmalar, test sürecini optimize ederek ürün tipine göre belirlenebilir.
Bu test yöntemi, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella türleri ve Candida albicans, Burkholderia cepacia kompleksinin saptanması için prosedürleri ve safra toleranslı gram-negatif bakteriler için kantitatifi tanımlamıştır. USP <61/62> testi, tüm farmasötik hammaddeler, steril olmayan ürünler (sıvılar ve tozlar gibi), transdermal yamalar ve diyet takviyeleri için önerilir. USP 60 testi, inhalasyonla kullanım ürünleri veya oral, ağız mukozası ve nazal kullanım için sulu müstahzarlar için önerilir.
Kuruluşumuzu kullanmanın avantajı, kişiselleştirilmiş danışmanlık sağlayan profesyonel bir uzman ekibiyle birlikte test süreci için sağlam doğrulama yöntemimizdir. Ürününüzdeki sakıncalı organizmaları belirlemek için uygun test planını tasarlamanıza yardımcı olacağız.
Uygulanabilir Standartlar
- USP 60
- USP 61
- USP 62
Örnek Özellikler
- MEP110 : Seri 1 L/kg'dan az olmadığı sürece, USP ilk hazırlık için 10 gram/mL/yama/doz gerektirir. Salmonella taraması ayrıca 10 gram/mL numune gerektirir. USP <61> ve <62> uygunluk testi için 30-40 gram/mL sağlanması tavsiye edilir.
- MEP115 : Seri 1 L/kg'dan az olmadığı sürece, USP ilk hazırlık için 10 gram/mL/yama/doz gerektirir. USP <61> ve <62> uygunluk testi için 30-40 gram/mL/yama/doz sağlanması tavsiye edilir.
- MEP215 : Seri 1 L/kg'dan az olmadığı sürece USP, ilk hazırlık için 10 yama gerektirir. Test için 20-30 yama sağlanması tavsiye edilir.
- MEP250 : Seri 1 L/kg'dan az olmadığı sürece USP, ilk hazırlık için 10 gram/mL/yama/doz gerektirir. Test için 20-30 gram/mL/yama/doz sağlanması tavsiye edilir.
- MEP265 : 20 gram veya 10 mL
Çalışma Anahattı
Burkholderia cepacia kompleksinin varlığını belirlemek için USP <60> analizi yapılır. Test, örneğin başlangıçta zenginleştirilmesini ve ardından Burkholderia türlerinin varlığının belirlenmesi için zenginleştirilmiş örneğin seçici bir agar üzerine sürmeyi içerir.
USP <61/62> test sistemi, steril olmayan farmasötik ürünlerin ve diğer steril olmayan eşyaların bakteri yükü ve patojenik organizmalar için test edilmesi için USP tarafından ortaya konan özet yöntemini kullanır. USP <61> testi, plaka sayımını doğrulayan bir plaka sayımı ve uygunluk testini içerir. USP 62 testi, belirli organizmaların varlığını veya yokluğunu değerlendirir.
Uygunluk testi, ürünün herhangi bir antimikrobiyal özelliğinin büyümenin olası geri kazanımını engellemediğini göstererek test yönteminin geçerliliğini doğrular. Uygunluk, tanımlanan organizmaların <100 koloni oluşturan birimleri (CFU) ile ürünün aşılanmasıyla gerçekleştirilir.
USP <61> , uygun ortam üzerinde Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Bacillus subtilis, Candida albicans ve Aspergillus brasiliensis'in geri kazanıldığını göstererek plaka sayımı hazırlama ve kaplama yönteminin doğrulanmasını açıklar. Test, toplam aerobik mikrobiyal sayıları ve toplam maya ve küf sayılarını belirlemek için yapılır. Numunenin kaplanması, membran filtrasyon, dökme kaplama veya yayma plaka yöntemi ile gerçekleştirilebilir. Numune seyreltilir, toplam aerobik mikrobiyal sayım ve toplam maya ve küf sayımı için kaplanır ve inkübe edilir.
USP <62> analizi, belirtilen mikroorganizmaların varlığını belirlemek için gerçekleştirilir: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, safra toleranslı gram negatif bakteriler, Clostridia türleri, Salmonella türleri ve/veya Candida albicans. Test, numunenin başlangıçta zenginleştirilmesini ve ardından tanımlanan sakıncalı organizmaların varlığının belirlenmesi için zenginleştirilmiş numunenin seçici agarlara sürmesini içerir.
Steril Olmayan Ürünlerin Mikrobiyolojik Muayenesi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
