İki tür direnç belirleme çalışması vardır; Karşılaştırmalı ve Biyolojik Yük Direnci. Birincil amaç, bir ürün veya ürün grubunun rutin ve validasyon sterilizasyon döngülerini izlemek için uygun proses sorgulama cihazları (PCD'ler) geliştirmektir. Tipik olarak, PCD'lerin geliştirilmesi için hem karşılaştırmalı hem de biyolojik yük direnci testleri gereklidir. Bu iki tip çalışma birlikte yapıldığında göreceli bir direnç çalışmasıdır. Direnç çalışmaları, yeni veya değiştirilmiş bir ürün ve mevcut sterilizasyon döngüsüne uyarlanırken halihazırda doğrulanmış PCD'lerin uygunluğunu doğrulamak için de yapılabilir.
Karşılaştırmalı direnç testi öncelikle bir ürünün sterilize edilmesi en zor olan yerini belirlemek için kullanılır. Ayrıca, doğrulama ve rutin döngü izleme için kullanılacak uygun bir süreç sorgulama cihazını (PCD) belirler, böylece mikrobiyolojik izleme için ürüne gerek kalmaz. Sterilize edilmesi en zor yerlerde öldürücülük gösterme yeteneği sayesinde uygun bir sterilizasyon döngüsünü belirlemek için karşılaştırmalı bir direnç testi de kullanılır. Dahili ve harici bir BI belirlemek için farklı BI türlerinin direncini karşılaştırır. Ek olarak, yeni geliştirilen ürün veya değişikliklere uğrayan cihazları mevcut bir döngüye uyarlamak için kullanılır.
Biyolojik yük direnci testi, sterilizasyon hariç tüm üretim adımlarından geçen cihazlarda doğal olarak oluşan biyolojik yükün direncini sınıflandırır. Bu test ayrıca biyolojik yükün direncini zaten kategorize edilmiş PCD ile karşılaştırır.
Bu test, ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014, AAMI TIR16 ve AAMI TIR28'de belirtilen tavsiyelere göre gereklidir ve gerçekleştirilir. Science by EUROLAB, %100 etilen oksit kullanan yedi programlanabilir etilen oksit sterilizatörü (bir BIER kabı dahil) kullanarak endüstriyel sterilizasyon döngülerini taklit etme yeteneğine sahiptir. Ayrıca müşterilerimize döngü izleme için daha fazla seçenek sunmak için aday ürünle karşılaştırılacak çok çeşitli dirençli PCD'ler geliştirdik.
Uygulanabilir Standartlar
- ANSI / AAMI / ISO 11135
- AAMI TIR16
- AAMI TIR28
- ISO 17665
Örnek Özellikler
- SCR110 : Proje Tahminine bakın
- SCR210 : Proje Tahminine bakın
- SCR310 : Proje Tahminine bakın
Çalışma Anahattı
Döngü Geliştirme
Göreceli direnç testi, karşılaştırmalı ve biyolojik yük testlerini içeren bir çalışmadır. Bu çalışma, sterilizasyon prosesi geliştirmede ilk adımdır.
Direnç, ürünlerin sterilize edilmesi zor görülen tüm yerlere aşılanmasıyla belirlenir. Alanlar, EO için Bacillus atrophaeus veya buharlaştırılmış hidrojen peroksit için Geobacillus stearothermophilus ile aşılanır. Her lokasyon, saha başına en az bir milyon (10 6 ) sporluk bir zorlukla aşılanır ve üniteler birincil ambalajlarında yeniden paketlenir. Aşılanmış ürünler ve birkaç PCD yan yana maruz bırakılır ve ardından sterilite açısından test edilir.
En zor yer belirleninceye kadar maruz kalma süresini değiştiren bir dizi kesirli döngü gerçekleştirilir. Gerçek ürüne eşit veya daha fazla dirence sahip olan PCD, ürün için vekil olarak hareket etmek üzere seçilir. Bu PCD daha sonra biyolojik yüke direnç aşaması için, doğrulama için ve sözleşmeli sterilizatörde sonraki rutin döngüler için kullanılabilir.
Ürün Kabulü
Ürün Kabulü, aday ürünün, geçerli onaylanmış PCD'den veya onaylanmış sürece dahil edilen diğer ürünlerden daha büyük bir sterilizasyon zorluğu olmadığını göstererek, bir ürünü önceden onaylanmış bir sterilizasyon döngüsüne "kabul etmek" için gerçekleştirilir. Bu, aday cihazların uygun indikatör organizmanın sporları ile sterilize edilmesinin zor olduğu düşünülen tüm konumlarda aşılanması ve bunları mevcut, en dirençli ürün veya PCD ile birlikte bir dizi fraksiyonel sterilizasyon döngüsüne maruz bırakmasıyla gerçekleştirilir. Maruziyetin ardından aşılanmış ürünler ve PCD'ler sterilite açısından test edilir ve sonuçlar karşılaştırılır.
Aday ürün, mevcut sterilize edilmesi en zor ürüne veya PCD'ye eşdeğer veya daha az dirençliyse, aday ürün sterilizasyon döngüsüne dahil edilebilir. Aday ürünün, göreceli direncine göre diğer ürünlerle birlikte sterilize edilebileceği belirlendikten sonra, ürün benimseme alıştırmasının ikinci kısmı, yeni ürünün - sterilize edilmesi beklenen miktarlarda - ürün üzerindeki etkisinin belirlenmesidir. genel sterilizasyon yükü. Bu, tipik olarak, yeni ürünü/ürünleri içeren sterilize edilen ilk yükler üzerindeki sıcaklık ve nem dağılımına bakılarak ve ilk doğrulama ile bir karşılaştırma yapılarak gerçekleştirilir.
Sterilizasyon Biyolojik Yük Direnci Testi söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
