Sterilizasyona Maruz Kalma Döngüleri hizmeti, sterilizasyon sürecinin ardından fizibilite ve işlevselliği değerlendirmek için numuneleri belirli bir sterilizasyon döngüsüne maruz bırakır. Çeşitli standartlar, bir tıbbi cihazın veya ürünün formunun, uygunluğunun ve işlevinin sterilizasyon dahil tüm üretim süreçlerinin ardından değerlendirilmesini gerektirir.
ISO 11135-1:2014, ürün ve ambalajın "ürün/paket için en zorlu süreç parametrelerinde" güvenlik, kalite ve performans standartlarını karşılamasını önerir. Yeni ürünler, mevcut ürünlerde yapılan değişiklikler, ambalaj değerlendirmeleri ve hatta verilen sterilizasyon işlemine maruz kalan hammaddeler ve bileşenler, herhangi bir olumsuz etkinin gözlemlenip gözlemlenmediğini belirlemek için test edilmelidir.
Science by EUROLAB, müşterilerin sterilizasyon süreçlerini taklit eden tamamen programlanabilir etilen oksit, buhar ve kuru ısı sterilizatörlerine sahiptir. Numuneler, karşılık gelen sözleşme sterilizasyon döngülerinden daha hızlı ve daha ucuza maruz bırakılabilir.
Uygulanabilir Standartlar
- ISO 11135
Çalışma Anahattı
Sterilizasyona Maruz Kalma Döngüleri, bir ürünün en kötü durumdaki sterilizasyon döngüsüne maruz kalmasının ardından fizibilite ve işlevsellik sağlar. Bu çok önemlidir, çünkü sterilizasyon işlemleri, yüksek sıcaklıklara, basınç ve vakum değişikliklerine, neme ve sterilizana maruz kalma nedeniyle bitmiş ürüne ve ambalaja zarar verebilir.
Önemli not: Buhar ilavesi sırasında aşırı nem ve/veya olası sıcaklık artışları nedeniyle sterilizasyon sırasında ürüne zarar verme riski vardır. Bu riski değerlendirmek ve ürünlerinin uygunluğunu belirlemek sponsorun sorumluluğundadır. Science by EUROLAB bu risk için sorumluluk kabul etmez.
Gerekli numune boyutu: Laboratuvarılarımızdaki en büyük EO odası, 18 x 18 x 36 inç kullanılabilir alana sahiptir. Numuneler sterilizatöre tek bir yükte sığmıyorsa, numuneleri yerleştirmek için birden fazla yüke bölünebilirler.
Maruz kalma ile ilgili herhangi bir gecikmeyi önlemek için numune boyutlarını doğrulamak sponsorun sorumluluğundadır.
Sterilizasyona Maruz Kalma Döngüleri söz konusu olduğunda Science by EUROLAB, 25 yılı aşkın endüstriyel laboratuvar tecrübesi, uzman ekibi ve son teknoloji araçları ile sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.
